EU承認により商業化段階へ

欧州連合執行委員会（EC）は2025年2月12日、サムスンバイオエピスのオボデンス（Obodence、デノスマブ）を承認しました。欧州医薬品庁（EMA）の医薬品諮問委員会（CHMP）が2024年11月14日に承認した肯定的な意見が、正式な製品承認につながりました。承認権限者はSamsung Bioepis NL B.V.であり、承認段階は承認を経て、現在は欧州での直接販売を基盤とした市場投入段階です。これまでパートナーシップに依存していたサムスンバイオエピスにとって、開発、承認、販売を網羅する統合バイオ製薬企業への転換を検証する事例となります。

RANKL阻害剤プロリアのバイオシミラー

オボデンスは、開発名SB16の60mgプレフィルドシリンジ製剤であり、アムジェン（AMGN）のプロリア（Prolia、デノスマブ）を参照したモノクローナル抗体バイオシミラーです。デノスマブは、核因子カッパBリガンド（RANKL）を阻害し、破骨細胞の形成と活性を抑制し、6ヶ月ごとに皮下投与されます。適応症は、閉経後の女性および骨折リスクの高い男性の骨粗鬆症、前立腺がんホルモン療法に関連する骨量減少、長期全身グルココルチコイド治療に関連する骨量減少です。低カルシウム血症の患者には投与できず、カルシウム・ビタミンDの補給と顎骨壊死のリスクを説明する患者カードが必要です。

457人Phase 3試験で同等性が証明

NCT04664959 Phase 3試験は、閉経後の骨粗鬆症の女性457人を、SB16とプロリアに1対1でランダムに割り当てた二重盲検多施設試験です。12ヶ月後の腰椎骨密度は、オボデンス群で約5.7%、プロリア群で約5.3%増加し、臨床的な同等性を裏付けました。試験は2020年11月に開始され、2023年1月に完了し、12ヶ月後からプロリア継続群とSB16切り替え群を比較し、合計18ヶ月間にわたって有効性、安全性、薬物動態、薬力学、免疫原性を評価しました。この切り替えデザインは、新規患者だけでなく、既存のプロリア処方をバイオシミラーに切り替える際に必要な根拠を提供します。

年間66億ドルの市場規模で競争

アムジェンの2024年のグローバル売上高は、プロリアが43億7400万ドル、同じ成分の腫瘍性骨疾患製品であるエクゼバ（Xgeva、デノスマブ）が22億2500万ドルで、合計65億9900万ドルでした。直接競合製品であるサンドーズ（SDZ.SW）のジュボンティ（Jubbonti、デノスマブ）は、2024年5月16日にEU承認を先に取得し、ビスホスホネート系アレンドロネート、リセドロネート、ゾレドロン酸、および骨形成促進剤ロモソズマブ、テリパラチドも標準的な治療選択肢です。米国では、同じ成分のオスポミブ（Ospomyv、デノスマブ-dssb）が2025年2月13日にFDA承認を取得し、地域的多様化が進んでいます。オボデンスの売上実績は、承認自体よりも、各国での払い戻し登録、病院入札価格、安定供給、およびプロリア処方の切り替え速度によって決定されます。