Clinical Sample Size Calculator

임상시험 표본수 + 검정력 계산기 (6 디자인 + 3 가설 + 2D 민감도 매트릭스)

n = (z_{1−α/2} + z_{1−β})²·σ²/Δ² ; d = (μ₁−μ₂)/σ ; events = (k+1)²·(z_α+z_β)²/[k·(ln HR)²]

임상시험 표본수 계산기

6 디자인 × 3 가설 (Superiority / Non-inferiority / Equivalence TOST) + 2D 민감도 매트릭스 (G*Power 웹 대체)

통계 디자인 선택

가설 유형

Effect Size Workspace

Direct ParameterCohen's d

Small: 0.2Medium: 0.5Large: 0.8현재: 중간

Raw Helper (실시간 동기화)

Helper 선택 시 raw parameter → effect size 자동 변환 (버튼 X, 실시간 양방향 동기화).

검정 변수

α (유의수준)검정 양측/단측검정력 (1 − β)할당 비율 (k = n₂/n₁)다중 검정 수 (m)

계산 결과

그룹당 n

총 N

128

달성 검정력

80.1%

임계값

1.9790

α (실효)

0.05

검정 sides

CONSORT 2010 §7a 표본수 정당화 문구

Sample Size Justification (CONSORT 2010 §7a)

An a priori sample size estimation was conducted for a Two-sample t test (superiority hypothesis). The total sample size of N = 128 subjects provides 80.1% power to detect an effect size of 0.500 at a two-sided significance level α = 0.05. The calculation employed central and non-central distribution functions (Acklam 2003 normal inverse, Numerical Recipes 2e §6.4 Lentz CF incomplete beta, Lenth 1989 non-central t / Poisson-weighted F / chi² series — Patnaik 1949 approximation excluded per Cross-Check Report §1.2).

도구 가이드

정의

임상시험 표본수 계산기는 (α / 검정력 / 효과 크기 / 표본수) 4 변수 중 3개를 입력하면 1개를 자동 계산하는 도구로, 6 통계 디자인 (One-sample t / Two-sample t / Paired t / One-way ANOVA / Chi² 2-proportion / McNemar paired / Log-rank survival) × 3 가설 유형 (Superiority / Non-inferiority / Equivalence TOST)을 지원합니다. 본 도구는 외부 통계 라이브러리 0% 자체 구현 (Acklam 2003 정규 역함수 + Numerical Recipes 2e §6.4 Lentz CF 불완전 베타 + Lenth 1989 비중심 t + Poisson-weighted 비중심 F/χ² 직접 누적 — Patnaik 1949 근사 배제) + G*Power 매뉴얼 5종 표준 정답값 검증 (T1: n=64 / T2: N=180 / T3: N=108 / T4: N≈117 / T5: events=247)을 baseline으로 합니다.

목적

(1) G*Power (Windows/Mac 데스크톱, 영문 전용) / PASS NCSS (연 수백만원) / nQuery (CRO 라이선스) 대안 — 웹 즉시 + 한국어 + 모바일 (2) 임상통계 / CRA / 보건통계 석박사 진입 장벽 ↓ (R `pwr` 코딩 부담 해소) (3) FDA / EMA / MFDS 규제 baseline 내장 (Context-Aware Smart Defaults: Superiority 양측 α=0.05 / NI 단측 α=0.025 자동 강제 + Sides 락업 / Equivalence TOST 단측 α=0.05 양 side 병렬) (4) CONSORT 2010 §7a 표본수 정당화 영문 문구 자동 생성 — IRB / IND 제출서 직접 복사

사용법

① 통계 디자인 선택 (6 카드: 1-표본/2-표본/Paired t / ANOVA / Chi² / McNemar / Log-rank) ② 가설 유형 선택 (Superiority / Non-inferiority / Equivalence TOST) • NI 선택 시 α=0.025 단측 자동 강제 + Sides 박스 disabled lock (FDA 2016 / MFDS 2018 가이드) • Equivalence 선택 시 단측 α=0.05 양 side 병렬 (95% CI = 양측 α=0.10) 가이드 자동 표시 ③ Effect Size 입력 — Split-Screen Workspace: • 왼쪽: Direct Parameter (d / f / w / h / OR / HR) 직접 입력 + Cohen 1988 S/M/L 벤치마크 • 오른쪽: Raw Helper (μ₁/μ₂/σ → d / p₁/p₂ → h / OR → d / HR → ln HR) — 실시간 양방향 동기화 (버튼 X) ④ α / 검정력 / 할당 비율 / 다중 검정 수 입력 ⑤ 자동 계산: 그룹당 n / 총 N / 달성 검정력 / 임계값 + 디자인별 추가 (ANOVA k / Chi² df / McNemar ψ·p_d / Log-rank HR·P_event·dropout) ⑥ 결과 시각화: Power Curve (자체 SVG, 80% 목표 가로 점선 + 현재 N marker) + **2D 민감도 매트릭스 Heatmap** (5×5 grid, Power ≥ 80% 권장 임상 충족 영역 emerald 테두리) ⑦ Export: PNG (Heatmap) / CSV (인풋 + 결과 + 25 셀) / JSON (full state) + **CONSORT 2010 §7a 표본수 정당화 영문 문구 1-Click 복사**

예시

예 1) Two-sample t-test (G*Power Manual §3 / §11.2) → Cohen's d = 0.5, α = 0.05 (양측), power = 0.80, 1:1 → **n_per_group = 64, total N = 128** 예 2) One-way ANOVA (G*Power Manual §4 / §10.3) → Cohen's f = 0.25, α = 0.05, power = 0.80, k = 4 groups → **N = 180** 예 3) Chi² 2-proportion (Cohen 1988 Table 7.4.4) → Cohen's w = 0.3, df = 1, α = 0.05, power = 0.80 → **N = 108** 예 4) McNemar paired (Connor 1987 Table 1) → Odds Ratio ψ = 2.0, p_discordant = 0.30, α = 0.05, power = 0.80 → **N ≈ 117 pairs** 예 5) Schoenfeld log-rank (Schoenfeld 1981 / CWS §7.2) → HR = 0.7, α = 0.05 (양측), power = 0.80, 1:1 → **events d = 247** → P_event = 0.7 가정 시 N ≈ 353, 10% 탈락 보정 시 N ≈ 393 예 6) Non-inferiority (FDA NI 2016 §IV.A) → 동일 입력에서 가설 = NI → α = 0.025 단측 자동 강제 → 인포 패널 자동 표시