## 배경 최근 웰니스 열풍을 타고 소셜 미디어를 중심으로 펩타이드의 인기가 급상승했다. 인플루언서와 유명인들이 상처 치료와 노화 방지, 근육 강화 등을 위해 특정 성분들을 홍보하면서 대중적 관심이 쏠린 결과로 분석된다. 그러나 이들 물질은 정식 허가를 받은 의약품이 아닌 연구용 화학물질로 분류되어 온라인 우회 경로로 음성적으로 유통되는 실정이었다. 소비자가 불법 제조업체에서 생산한 출처 불명의 성분을 직접 투여하면서 보건 위생상의 위험도 동반 상승할 수밖에 없다. 이에 제도권 내에서 관리를 받는 약국 복합조제 원료 목록에 이를 등재하여 품질 관리를 시도하자는 목소리가 커진 배경이다. 반면 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 전문 과학자들은 인체 안전성과 치료 효과를 뒷받침할 임상시험 데이터가 부재하다며 엄격한 규제를 유지해야 한다고 강력히 경고해 왔다. 특히 펩타이드는 분자 구조상 쉽게 변질될 수 있으며 주사제로 투여되는 경우가 많아 오염 시 패혈증 등 치명적인 감염병을 유발할 위험이 지극히 높기 때문이다. ## 핵심 발견 지난 7월 23일부터 24일까지 이틀간 열린 FDA 약국 복합조제 자문위원회(Pharmacy Compounding Advisory Committee, PCAC) 회의에서 위원들은 총 7종의 펩타이드 성분을 심사했다. 위원회는 심사 대상 중 BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, 에피탈론(Epitalon), 세맥스(Semax) 등 6종의 성분을 약국 복합조제용 원료 목록인 503A 벌크 리스트에 추가하도록 권고하기로 뜻을 모았다. 반면 수면 장애와 연관된 에미델타이드(emideltide) 1종은 목록 추가가 무산됐다. 이번 투표 결과는 FDA 내부 과학자들의 권고와 정면으로 배치된다는 점에서 이례적이다. FDA 실무진은 자문위에 제출한 보고서에서 해당 펩타이드들이 인체 대상 임상시험을 제대로 거치지 않았거나 동물 실험 수준의 기초 연구 자료만 존재하여 심각한 부작용을 유발할 위험이 크다고 지적했다. 구체적으로 BPC-157의 경우 간 독성 및 생식 독성 우려가 제기되었으며, 다른 성분들 역시 약효를 입증할 결정적 임상 데이터가 전무하다는 사실을 보고서에 명확히 드러냈다. 그러나 자문위 위원들은 소비자들이 이미 온라인 회색 시장에서 성분 미상의 제품을 무분별하게 구매하고 있다는 현실에 무게를 뒀다. 차라리 복합조제 약국을 활용한 합법적 처방 경로를 열어주는 편이 품질 기준을 준수하게 만들고 유통 경로를 투명화하는 데 유리하다는 판단이다. 실제로 자문위는 찬성 다수로 이들 6종 펩타이드의 벌크 리스트 등재 권고안을 통과시켰다. ## 의미와 전망 자문위원회의 이번 투표 결과는 권고사항일 뿐이며 FDA가 이를 강제적으로 수용해야 할 의무는 없다. 하지만 환자의 치료 접근권 확대를 옹호하는 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS) 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 장관의 기조 등 정치적 흐름과 맞물려 FDA가 상당한 압박을 받을 것이라는 분석이 나온다. 만약 FDA가 이번 권고를 최종 수용하더라도 실제 약국에서 합법적인 조제가 개시되기까지는 공식적인 행정 규칙 제정 절차를 거쳐야 하므로 상당한 시일이 소요될 전망이다. 성분을 목록에 정식 등재하려면 연방 관보 게재와 의견 수렴 등 지난한 과정을 거쳐야 하기 때문이다. 과학계는 우려의 시선을 거두지 않고 있다. 임상적으로 검증되지 않은 물질이 합법의 탈을 쓰고 시장에 유통될 경우, 대중의 오남용을 부추겨 예기치 못한 보건학적 부작용을 초래할 수 있다는 지적이다. 또한 과학적 데이터가 규제 결정의 최우선 가치여야 함에도 정치적 요구와 여론에 밀려 원칙이 훼손되었다는 비판도 피해 가기 어려워 보인다. 향후 FDA가 자문위의 권고를 그대로 수용할지, 아니면 과학적 원칙을 고수하여 거부권을 행사할지 전 세계 바이오 및 제약 업계의 이목이 집중되는 형국이다.