와킥스 제네릭 '피톨리산트'의 FDA 잠정 승인

FDA가 ANI 파마슈티컬스(ANI Pharmaceuticals)의 자회사 노비티움 파마(Novitium Pharma)가 신청한 기면증 치료제 와킥스(WAKIX)의 제네릭 의약품인 피톨리산트 염산염(Pitolisant Hydrochloride) 정제(ANDA 218495)에 대해 잠정 승인(Tentative Approval)을 결정했어요. 잠정 승인은 안전성 및 유효성 등 기술적 요건은 충족했으나 특허 장벽으로 인해 출시가 불가한 상태를 의미해요. 이번 결정으로 노비티움은 오리지널 특허 만료 혹은 합의 시점에 맞춰 즉각 시장에 진입할 수 있는 발판을 마련했어요.

기면증 시장 내 와킥스의 독점력과 기전

오리지널 와킥스는 하모니 바이오사이언스(Harmony Biosciences)의 핵심 품목으로, 뇌 속 히스타민 분비를 촉진해 각성을 유도하는 히스타민-3(H3) 수용체 길항제이자 역작용제(Inverse Agonist)예요. 중추신경계 자극제들과 달리 남용 우려가 적은 통제 물질 비지정 약물로 분류되어 시장 내 경쟁력이 높아요. 와킥스는 2025년 약 8억 6,850만 달러(USD)의 순매출을 기록했으며, 2026년에는 10억 달러 돌파가 유력한 초대형 품목이에요.

특허 합의와 1,500만 달러 규모의 계약

노비티움이 와킥스 특허에 도전하며 특허 침해 소송이 벌어졌으나, 양사는 2026년 1월 전략적 라이선스 계약을 통해 소송을 종결했어요. 하모니는 노비티움에 선급금(Upfront Fee) 1,500만 달러를 지급하고 특허 사용권을 확보하는 동시에 공동 개발 협력에 나서기로 합의했지요. 이 합의는 특허 불확실성을 선제적으로 해결하고 미래 파이프라인을 구축하는 윈윈(Win-win) 전략으로 해석돼요.

퍼스트 제네릭 출시 타임라인과 전망

하모니는 다수의 제네릭 개발사들과 합의해 제네릭 출시 시점을 2030년 이후로 늦추며 독점 기간을 연장해 두었어요. 노비티움의 이번 잠정 승인은 당장의 매출 타격보다는 2030년 이후 퍼스트 제네릭 시장 선점을 위한 규제 절차 완료에 의의가 있어요. 투자자들은 하모니의 특허 독점 방어력과 ANI 파마슈티컬스의 중장기 제네릭 매출 잠재력을 동시에 주목할 필요가 있어요.