자본 가뭄 해소를 위한 113억 달러 소방수 투입

유럽 집행위원회는 스타트업의 자본 고갈 문제를 해결하고자 2025년 12월 '유럽 바이오테크법 I(EU Biotech Act I)'을 공식 발의했어요. 2015년부터 2025년 6월까지 유럽의 헬스 바이오 VC 투자액은 250억 유로(약 284억 달러)에 그쳐, 미국의 2,190억 유로(약 2,490억 달러) 대비 9배 가까이 뒤처졌지요. 이에 독일 바이오앤텍(BioNTech SE, BNTX)이 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty) 개발 과정에서 자금 조달을 위해 나스닥 상장을 택하는 등 역내 두뇌 유출이 지속됐어요. 유럽연합(EU)은 유럽투자은행(EIB)과 협력하여 100억 유로(약 113억 6,000만 달러) 규모의 공공 자금을 동원해 후기 단계 성장을 지원하고 민간 자본 유치를 극대화하려는 전략이에요.

임상 승인 절차 단축으로 환자 접근성 개선

지난 10년간 글로벌 임상시험에서 유럽의 비중은 22%에서 12%로 급감한 반면, 중국은 18%로 점유율을 늘렸어요. 미국과 중국의 임상 승인이 평균 60일 내외인 반면 유럽은 113일 이상 소요돼 신약 출시가 지연됐지요. 이번 법안은 회원국 간 상호 신뢰 제도를 기반으로 최초 임상 승인 기한을 기존 75일에서 47일로 대폭 단축하는 내용을 담았어요. 이는 유럽 내 약 3,600만 명의 희귀질환 환자들에게 신약이 신속하게 도달하도록 돕고, 임상 연구 경쟁력을 글로벌 수준으로 끌어올릴 핵심 열쇠가 될 것이에요.

규제 장벽 허무는 샌드박스 도입과 사일로 타파

의약품과 의료기기를 통합 규제하는 미국과 달리, 유럽은 법률이 개별 영역으로 분절되어 있어 혁신 신약의 승인 지연을 유발했어요. 아젠엑스(argenx SE, ARGX)가 개발한 중증근무력증(gMG) 치료제 비브가르트(Vyvgart, 성분명 에프가르티기모드 알파)처럼 FcRn을 표적하는 신생 치료제들은 복잡한 인허가 규제를 통과해야 했지요. 이러한 비효율성을 극복하기 위해 법안은 유럽의약품청(EMA)의 엄격한 안전성 표준을 유지하면서도 이종 기관 간의 중복 심사를 배제하는 규제 샌드박스를 도입했어요. 이를 통해 차세대 융복합 의약품의 인허가 절차가 간소화되어 개발사들의 규제 불확실성이 대폭 감소할 것이에요.

보건 안보 확립을 위한 바이오 제조 국산화

유럽은 기초 연구 역량은 뛰어나지만 상업화 단계의 바이오 제조(Biomanufacturing) 시설이 부족해 혁신 기술의 주도권을 해외에 빼앗기는 악순환을 겪었어요. 혁신 치료제를 유럽 내에서 직접 생산하지 못하면 결국 중국이나 미국 시장에 공급망을 의존하게 되어 유럽 환자들의 보건 안보가 위협받게 되지요. 이번 법안의 2단계 계획은 산업 바이오텍 및 바이오 원자재 생산 능력을 확충해 의약품 자급률을 높이고 자체 공급망을 구축하는 데 방점을 두고 있어요. 현지 생산 인프라가 갖추어지면 유럽 내 투자가 제조 단계까지 이어져 고부가가치 산업 생태계가 안착될 수 있어요.