소아 환자를 위한 새로운 제형의 등장

FDA가 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMS)와 화이자(Pfizer)의 소아용 항응고제 엘리키스 스프링클(Eliquis Sprinkle, 성분명 아픽사반(apixaban))을 승인했어요. 이번 승인은 생후부터 18세 미만 소아 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 치료 및 재발 위험 감소를 대상으로 획득한 결과예요. 기존 성인용 정맥혈전증 치료제 시장에서 독보적 지위를 가진 엘리키스가 제형 다변화를 통해 소아 환자군까지 처방 범위를 넓힌 중요한 마일스톤이라고 평가받고 있어요.

제형 다변화와 임상적 안전성 확보

엘리키스 스프링클은 알약을 삼키기 어려운 소아 환자들의 복용 편의성을 개선하기 위해 캡슐을 열어 물이나 조제유에 섞어 마실 수 있도록 고안된 특수 제형(Sprinkle)이에요. 임상시험(NCT02464969)에서 엘리키스는 소아 환자를 대상으로 표준 치료(Standard of Care) 대비 우수한 안전성과 일관된 약동학적 특성을 보여주었어요. 특히 소아 환자에게 흔히 발생하는 주요 출혈(Major Bleeding) 리스크를 유의미하게 증가시키지 않으면서도 안정적인 항응고 효과를 입증하여 규제 허가를 유도해냈어요.

소아 DOAC 시장의 경쟁 구도와 포지셔닝

그동안 소아 정맥혈전증 시장은 바이엘(Bayer)과 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 자렐토(Xarelto, 성분명 리바록사반(rivaroxaban))가 2021년 소아 적응증을 획득하며 시장을 주도하고 있었어요. 엘리키스 스프링클의 이번 승인으로 소아용 경구용 직접 작용 항응고제(DOAC) 시장에서 본격적인 2파전 경쟁이 시작된 셈이에요. 편의성을 극대화한 스프링클 제형은 입원 환자가 많은 소아 항응고제 시장에서 강력한 차별화 포인트가 될 것으로 기대돼요.

파트너십 성과와 경제적 가치 창출

이번 승인은 BMS와 화이자의 견고한 글로벌 얼라이언스가 소아 질환이라는 틈새 미충족 의료 수요(Unmet Needs)를 효과적으로 공략한 결과물이에요. 연간 140억 달러(약 19조 원) 이상의 매출을 기록하는 블록버스터 약물인 엘리키스는 특허 만료를 앞두고 제형 다변화 전략을 통해 제품 생애주기(Product Lifecycle)를 성공적으로 연장하고 있어요. 비록 소아 환자 시장 자체는 성인 시장에 비해 규모가 작지만, 고부가가치 틈새시장 선점과 포트폴리오 강화 측면에서 양사 매출 성장에 긍정적인 기여를 할 것으로 보여요.