FDA 자문위 만장일치 통과와 규제 역경

Moderna(MRNA)의 mRNA 기반 인플루엔자 백신 mFluSiva(개발명 mRNA-1010)가 FDA 백신·관련생물제제자문위원회(VRBPAC)에서 9-0 만장일치로 승인 권고를 받았어요. 50~64세 성인 대상 표준 승인(standard approval)과 65세 이상 대상 가속 승인(accelerated approval) 두 건 모두 전원 찬성이에요. 주목할 점은 2026년 2월 FDA 백신 부문 책임자 비나이 프라사드(Vinay Prasad)가 대조군이 '최선의 표준치료'를 반영하지 못한다며 거부결정서(Refusal-to-File)를 발행했다가, 불과 1주 만에 번복하고 심사를 수용한 이례적 규제 전개가 선행됐다는 사실이에요.

Phase 3 NEJM 게재 임상 데이터

P304 피벗 시험은 11개국 40,805명(50세 이상)을 등록해 기존 표준용량 인플루엔자 백신 대비 상대적 백신 효능(rVE) 26.6%(95% CI 16.735.4%)를 달성했고, New England Journal of Medicine에 게재됐어요. 균주별로 A/H1N1 29.6%, A/H3N2 22.2%, B/Victoria 29.1%의 rVE를 기록했으며, 65세 이상 하위군에서도 rVE 27.4%로 전 연령층에 걸쳐 일관된 우위를 보여줬어요. 안전성 면에서 접종부위 통증이 65.8%(대조군 29.8%)로 높았으나 대부분 경미중등도 일과성이었고, 심근염·심낭염은 보고되지 않았어요. 확인된 인플루엔자 사례 968건이 누적되어 목표치 836건을 초과 충족했어요.

과점 시장에 mRNA 최초 도전장

글로벌 인플루엔자 백신 시장은 2026년 약 99.6억 달러(USD 9.96B) 규모이며, Sanofi(SNY) Fluzone High-Dose·Flublok, CSL Seqirus FLUAD·Flucelvax, GSK(GSK) 3사가 매출의 60% 이상을 과점하고 있어요. mFluSiva는 mRNA 플랫폼 최초 계절 독감 백신으로, 변이 대응 설계 속도와 생산 유연성에서 차별화를 노리고 있어요. Sanofi Fluzone High-Dose가 65세 이상 시장에서 표준 백신 대비 rVE 24.2%의 실적을 보유하고 있어 mFluSiva의 rVE 27.4%(65세+)는 비교 가능한 범위에 놓여요. Moderna는 EU에서 COVID-독감 복합백신 mCombriax(50세+ 대상) 승인을 이미 확보했고, 유럽 호흡기백신 시장 18~20억 달러 규모의 대형 점유율을 목표하고 있어요.

PDUFA 일정과 잔여 과제

FDA의 PDUFA 목표 심사 완료일은 2026년 8월 5일이며, 승인 시 2026~2027 독감 시즌 공급이 가능해요. 65세 이상 가속 승인 조건으로 최대 80만 명 규모·2개 독감 시즌에 걸친 시판 후 확인 임상(confirmatory study)이 요구돼요. 고용량 백신(Fluzone HD·FLUAD) 대비 직접 비교 데이터 부재, 면역저하 환자·허약 노인 하위군 데이터 부족, 단일 시즌 데이터 한계, 동시접종(다른 호흡기 백신 병용) 데이터 미확보가 남은 과제에요.