2026년 특허 절벽과 Paragraph IV 인증의 핵심 역할

FDA의 특허 인증(Patent Certification) 및 적합성 청원(Suitability Petition) 제도는 제네릭 의약품의 시장 진입 시점을 결정하는 핵심 규제 메커니즘이에요. Paragraph IV 인증을 통해 제네릭 제조업체는 오리지널 특허가 무효이거나 침해되지 않는다고 주장하며 특허 만료 전 ANDA(간이신약신청, Abbreviated New Drug Application)를 제출할 수 있어요. 2026년은 Eliquis(apixaban, Bristol-Myers Squibb/Pfizer), Januvia(sitagliptin, Merck), Entresto(sacubitril/valsartan, Novartis), Rexulti(brexpiprazole, Otsuka/Lundbeck) 등 블록버스터 약물의 특허가 집중 만료되는 '특허 절벽(Patent Cliff)' 원년으로, 2026~2030년 글로벌 $200B 이상의 매출이 제네릭·바이오시밀러 경쟁에 노출돼요.

Eliquis: $14.4B 매출의 98.6% 증발 전망

Bristol-Myers Squibb(BMY)와 Pfizer(PFE)가 공동 판매하는 항응고제 Eliquis(apixaban, Factor Xa 억제제)는 2025년 글로벌 매출 $14.4B 규모이며, 유럽 특허는 2026년 5월, 미국 핵심 특허(US 7,338,953)는 2026년 11월 21일 만료 예정이에요. FDA Paragraph IV 인증 목록 기준 apixaban 2.5mg/5mg 정제에 대해 25건의 ANDA가 접수됐고, Accord Healthcare는 이미 2020년 7월 FDA 제네릭 승인을 획득했어요. 2031년까지 Eliquis 매출은 $205M으로 98.6% 급감이 예상되며, BMS는 Karuna Therapeutics($14B) 및 RayzeBio($4.1B) 인수로 파이프라인 공백을 메우는 전략을 취했어요.

Januvia·Janumet: 25개사 동시 제네릭 출시 확정

Merck(MRK)의 당뇨병 치료제 Januvia(sitagliptin, DPP-4 억제제, 2023년 매출 $2.255B)와 Janumet(sitagliptin/metformin, $1.433B)은 2020년 특허 소송 합의를 통해 Teva(TEVA), Viatris(VTRS) 등 25개 제네릭 업체가 2026년 5월과 7월에 동시 출시하기로 확정됐어요. 과거 사례에서 제네릭 4개사 이상 진입 시 약가가 80% 이상 하락했으며, Lyrica(pregabalin)는 단가 $7에서 $0.13으로 98% 폭락한 전례가 있어요.

FTC·FDA 규제 강화와 제네릭 시장 구조 변화

FDA는 2026년부터 브랜드 기업에 Orange Book 등재 특허의 정당성 입증을 의무화할 예정이며, 이를 통해 특허 울타리(Patent Thicket) 전략이 30~40% 축소될 것으로 전망돼요. FTC는 2025년 5월 17개 약물 관련 200건의 Orange Book 특허에 이의를 제기했고, FDA는 2025년 10월 국내 제조 제네릭에 대한 신속 심사 파일럿 프로그램을 가동했어요. 미국 제네릭 시장은 2026년 $131.2B 규모로, Teva Pharmaceutical(TEVA), Sandoz(SDZ), Viatris(VTRS), Sun Pharmaceutical, Dr. Reddy's(RDY) 등이 시장을 주도해요.

적합성 청원과 제네릭 섹터 수혜 구조

적합성 청원(Suitability Petition)은 제네릭 업체가 오리지널 약물과 제형·용량·투여경로가 다른 제네릭을 ANDA로 출시할 수 있는 규제 경로예요. Paragraph IV 인증 소송에서 제네릭 기업의 승소율은 2020년 이후 58%로 상승했고(2003~2019년 41%), 최초 ANDA 제출자에게는 180일 독점 판매권(First-to-File Exclusivity)이 부여돼요. 이는 대형 제네릭 기업에 선점 이익을 제공하며, Calquence(acalabrutinib, AstraZeneca, 매출 $0.8B), Orkambi(lumacaftor/ivacaftor, Vertex, $1.0B), Sprycel(dasatinib, BMS) 등 추가 블록버스터 특허 만료와 맞물려 제네릭 섹터 전반의 구조적 성장 촉매로 작용할 전망이에요.