셀트리온이 우스테키누맙 바이오시밀러 코이볼마의 유럽 품목허가를 자발적으로 철회했습니다.
중복 품목허가 정리를 통한 마케팅 효율화
셀트리온(Celltrion)의 헝가리 법인은 유럽 의약품청(EMA)에 자사의 인터루킨-12/23(IL-12/23) 억제 우스테키누맙(Ustekinumab) 바이오시밀러(Biosimilar) 제품인 코이볼마(Qoyvolma)의 품목허가(Marketing Authorisation) 철회를 신청했어요. 안전성이나 유효성에 문제가 생긴 것이 아니라, 기출시된 바이오시밀러 스테키마(Steqeyma)와의 중복 라인업을 정리하기 위한 상업적 결정이에요. 셀트리온은 유럽 위원회(EC)로부터 2025년 6월 2일에 허가를 획득했으나, 유통 일원화와 마케팅 자원 집중을 위해 2026년 6월 12일자로 철회를 최종 결정했어요.
스테키마 단일 브랜드를 통한 유럽 시장 공략
이번 조치는 유럽 시장에서 제품 관리 비용과 행정 수수료를 절감하고 단일 브랜드 파워를 극대화하려는 상업적 판단이 작용한 결과예요. 코이볼마는 특허 회피 및 유통 전략을 위해 승인받은 복제 신청(Duplicate Application) 제품이었으며, 실제로 유럽에서 출시된 적은 없어요. 셀트리온은 다중 브랜드 운영에 따른 혼선을 방지하고, 스테키마에 모든 역량을 집중하여 시장 침투를 가속화할 계획이에요.
오리지널 스텔라라와의 치열한 경쟁 구도
얀센(Janssen)이 개발한 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 2024년 글로벌 매출 약 103억 6,000만 달러를 기록했으나, 특허 만료와 바이오시밀러 진입으로 2025년에는 약 60억 8,000만 달러로 급감했어요. 스테키마는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(Crohn's disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 등 스텔라라가 보유한 모든 적응증을 대상으로 유럽 시장 공략을 강화하고 있어요. 셀트리온은 가격 경쟁력과 처방 신뢰도를 무기로 오리지널의 특허 만료 공백을 빠르게 파고들고 있어요.
치열해지는 유럽 우스테키누맙 시장 경쟁
현재 유럽 우스테키누맙 시장은 글로벌 제약사들의 바이오시밀러 진입으로 선점 경쟁이 매우 뜨거워요. 알votech과 stada의 우즈프루보(Uzpruvo)가 가장 먼저 허가를 받았으며, 삼성바이오에피스의 피즈치바(Pyzchiva), 포미콘의 오툴피(Otulfi) 등 쟁쟁한 제품들이 경합하고 있죠. 이러한 구도에서 셀트리온의 브랜드 단일화는 마케팅 자원 분산을 막고 스테키마의 점유율을 빠르게 끌어올리기 위한 전략적 판단이에요.
의료 재정 절감 및 환자 접근성 개선
유럽 바이오시밀러 시장은 입찰(Tender) 중심이어서 단일 브랜드를 통한 공급 안정성 입증이 매우 중요해요. 다중 브랜드 대비 단일 브랜드 운영은 공급망을 단순화해 약가 인하 압박에 유연하게 대응할 수 있게 도와줘요. 결과적으로 셀트리온은 자원 낭비를 차단하여 원가 경쟁력을 제고하고, 유럽 내 입지를 지속적으로 확대해 나갈 것으로 기대돼요.
이번 자발적 허가 철회는 유럽 내 우스테키누맙 바이오시밀러 허가 완료 및 출시 단계에서 발생한 브랜드 일원화 조치로, 안전성 이슈가 아니므로 기업 가치에 미치는 부정적 영향은 없습니다. 글로벌 매출 약 60억 8,000만 달러(2025년 기준) 규모의 스텔라라 시장을 선점하기 위해 우즈프루보, 피즈치바 등 선발 경쟁사들과 점유율 경합을 벌이는 구도에서 마케팅 자원 집중을 통한 효율화가 가속화될 전망입니다. 복제 품목 유지에 소요되는 수수료 및 행정 비용을 제거함으로써 영업이익률 개선에 일조하고, 단일 브랜드인 스테키마의 유럽 입찰 경쟁력을 극대화하는 직접적 계기가 될 것입니다. 장기적으로는 미국 FDA 허가 단계(Marketed)에 진입한 스테키마의 글로벌 브랜드 정체성을 통일하여 통합적 상업화 시너지를 창출하는 효과를 기대할 수 있습니다. 투자자 관점에서는 비용 구조 최적화를 통한 수익성 방어와 향후 유럽 입찰 시장에서의 스테키마 점유율 확대 속도가 중장기 기업 가치 제고의 핵심 지표가 될 것입니다.