알보텍의 고농도 아달리무맙 바이오시밀러 유럽 승인

알보텍(Alvotech, NASDAQ: ALVO)의 아달리무맙(adalimumab) 바이오시밀러인 허키드라(Hukyndra, 개발명 AVT02)가 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가를 획득하며 유럽 시장에 본격 진입했어요. 허키드라는 오리지널 의약품인 애브비(AbbVie, NYSE: ABBV)의 휴미라(Humira)를 표적하는 종양괴사인자-알파(TNF-alpha) 억제제이며, 고농도(100 mg/mL) 및 구연산염 제거(citrate-free) 제형으로 개발되었어요. 이번 승인은 임상 3상 시험(AVT02-GL-301)에서 오리지널 약물과의 치료적 동등성을 입증한 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 유럽 연합(EU) 27개 회원국 전역에서 판매가 가능해졌어요. 이는 알보텍이 유럽 시장에서 상업적 매출을 창출할 수 있는 제도적 기반을 완성했음을 의미하며, 바이오시밀러 포트폴리오의 첫 결실이라는 점에서 중대한 이정표예요.

스타다와의 전략적 파트너십을 통한 유럽 상업화 개시

알보텍은 자체적인 글로벌 직판망 대신 독일의 글로벌 제약사인 스타다 아르츠나이밋텔(STADA Arzneimittel AG)과의 파트너십을 선택해 유럽 내 유통망을 확보했어요. 두 회사는 2019년 11월 독점적 전략적 제휴(exclusive strategic partnership) 계약을 체결했으며, 알보텍이 개발과 생산을 담당하고 스타자가 현지 마케팅과 유통을 총괄하기로 합의했어요. 양사 간의 세부 계약 조건인 선급금(upfront)과 단계별 기술료(milestone)는 비공개(confidential)로 유지되고 있으나, 공동 판매 전략을 통해 판매 마진을 분할하는 구조로 협력하고 있어요. 스타다의 광범위한 현지 병·의원 네트워크와 영업력을 활용함으로써 알보텍은 초기 마케팅 비용을 최소화하고 유럽 시장 안착을 앞당길 수 있는 기틀을 다졌다고 볼 수 있어요.

고농도·무구연산 제형의 차별화된 시장 경쟁력

허키드라가 가진 가장 큰 강점은 고농도이면서도 주사 부위 통증을 유발하는 구연산염을 제거했다는 점이에요. 휴미라의 유럽 특허 만료 이후 수많은 바이오시밀러가 출시되었지만, 대부분 저농도 제형이어서 고농도 휴미라가 장악한 시장을 침투하는 데 한계가 있었어요. 환자 편의성을 대폭 개선한 고농도 무구연산 제형은 환자의 투약 순응도(compliance)를 높이고 의료진의 처방 선호도를 유도할 수 있는 강력한 무기예요. 산도즈(Sandoz)의 하이리모즈(Hyrimoz)나 셀트리온(Celltrion)의 유플라이마(Yuflyma) 등 타사 경쟁 제품들과 비교했을 때도 허키드라는 충분히 시장 차별성을 확보한 상태예요.

유럽 아달리무맙 시장 구도 재편과 재정 부담 완화

유럽의 아달리무맙 시장은 휴미라 특허 만료 이전 연간 약 39억 유로 규모에 달했던 바이오의약품(biologics)의 격전지예요. 허키드라의 가세로 오리지널 의약품의 시장 독점이 완전히 해체되고 가격 인하 경쟁이 더욱 가속화될 전망이에요. 바이오시밀러의 보급은 국가 건강보험 재정 적자를 겪는 유럽 각국 정부에게 의료비 지출을 절감할 수 있는 획기적인 기회를 제공하게 되지요. 더 저렴하면서도 동등한 효능의 치료제가 제공되면서 류마티스 관절염이나 크론병 같은 자가면역질환(autoimmune disease) 환자들의 약제 접근성 역시 크게 향상될 것으로 기대되고 있어요.