독자적인 유럽 직판 체제로의 전환과 상업화

유럽연합 집행위원회(EC)가 삼성바이오에피스의 아일리아(Eylea) 바이오시밀러인 오피비즈(Opuviz, 성분명 아플리버셉트)를 공식 승인했어요. 이번 승인은 황반변성(neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 등 망막 질환을 앓고 있는 유럽 환자들에게 치료 접근성을 넓혀주는 중요한 이정표가 되었어요. 특히 삼성바이오에피스는 기존의 파트너사였던 바이오젠(Biogen)으로부터 유럽 내 안과 질환 바이오시밀러 판권을 전량 회수하고 직판(Direct Commercialization) 체제로 전환하는 과감한 결단을 내렸어요. 이는 유통 수수료를 절감하고 시장 변화에 유연하게 대처하여 유럽 시장 내 수익성을 극대화하려는 전략적 포석으로 분석돼요.

혈관 생성 억제를 통한 시력 개선 기전과 임상적 동등성

오피비즈는 혈관내피성장인자-A(Vascular Endothelial Growth Factor-A, VEGF-A) 및 태반성장인자(Placental Growth Factor, PlGF)에 결합하여 비정상적인 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 가지고 있어요. 임상 3상 시험에서 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 오리지널 의약품인 아일리아와 비교했을 때 최대교정시력(Best-Corrected Visual Acuity, BCVA)의 변화량 등에서 고도의 임상적 동등성을 입증했어요. 또한 투약 32주 차에 오리지널 약물에서 오피비즈로 교체 투여(Switching)를 진행한 임상 데이터에서도 유효성과 안전성, 면역원성(Immunogenicity) 면에서 유의미한 차이가 없음이 확인되었어요. 이러한 탄탄한 임상 데이터를 기반으로 유럽 의료진들에게 높은 처방 신뢰도를 확보할 수 있을 것으로 보여요.

아일리아 시장을 둘러싼 다국적 경쟁 구도의 심화

유럽의 항-VEGF 시장은 오리지널 의약품인 아일리아의 연간 글로벌 매출이 2024년 기준 95억 달러(USD 9.5 billion), 미국 외 매출이 36억 달러(USD 3.6 billion)에 달할 정도로 거대한 규모를 형성하고 있어요. 오피비즈의 이번 승인으로 산도스(Sandoz)의 아프클리어(Afqlir)나 바이오콘(Biocon)의 예사필리(Yesafili) 등 이미 승인된 타사 제품들과 치열한 점유율 경쟁이 불가피해졌어요. 오리지널사인 리제네론(Regeneron)과 바이엘(Bayer)도 고용량 제형(Eylea HD)을 앞세워 방어전에 돌입한 상황이라 바이오시밀러 간의 가격 경쟁력이 더욱 중요해졌어요. 이에 따라 삼성바이오에피스는 직판 유연성을 무기로 가격 경쟁에서 우위를 점하는 마케팅 전략을 구사할 계획이에요.

국가별 보험 급여 등재와 시장 조기 안착의 과제

유럽 시장의 특성상 각국 보건당국과의 약가 협상(Pricing and Reimbursement) 및 의료보험 급여 등재가 향후 상업적 성패를 가를 핵심 열쇠예요. 국가별로 바이오시밀러 우대 정책이나 입찰(Tender) 제도가 다르게 운영되기 때문에 정교한 맞춤형 진입 전략이 필수적이에요. 오피비즈는 이미 2024년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어 유럽 시장까지 승인을 완료하며 글로벌 규제 리스크를 완벽히 해소했어요. 직판 조직의 안착 여부와 각국 약가 협상 결과에 따라 삼성바이오에피스의 중장기 헬스케어 매출 기여도가 크게 달라질 것으로 전망돼요.