로슈의 차세대 표적치료제 디바라시브 임상 3상 성공

로슈(Roche)의 KRAS G12C 변이 억제제인 디바라시브(divarasib)가 임상 3상 Krascendo 1 연구에서 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumacras, 성분명 sotorasib)와 BMS의 크라자티(Krazati, 성분명 adagrasib)를 상대로 우수한 임상적 효능을 입증했어요. 이번 열린 연구(open-label trial)는 이전에 치료받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 338명을 대상으로 진행되었으며, 대조군과의 직접 비교(head-to-head)를 통해 디바라시브의 우월성을 확립했어요. 로슈는 이번 임상에서 1차 평가변수(primary endpoint)인 무진행생존기간(PFS)과 주요 2차 평가변수인 전체생존기간(OS) 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성하며 시장의 큰 주목을 받고 있어요.

기존 치료제의 한계 극복과 차별화된 분자적 강점

기존에 승인된 루마크라스(2021년 승인)와 크라자티(2022년 승인)는 최초의 KRAS 표적치료제라는 혁신성에도 불구하고, 낮은 표적 선택성과 효능 유지의 한계로 인해 매출 성장세가 다소 정체되어 있었어요. 디바라시브는 시험관 내(in vitro) 시험에서 기존 약물보다 향상된 약물 결합력(potency)과 높은 표적 선택성(selectivity)을 나타내며 구조적인 차별성을 입증했어요. 이러한 우수한 분자 수준의 강점이 실제 임상 3상의 통계적 유의성으로 이어지면서, 로슈는 후발 주자임에도 불구하고 단숨에 시장 판도를 바꿀 수 있는 발판을 마련하게 되었어요.

임상 3상 설계의 전략적 결단과 표준치료 경쟁

로슈는 당초 디바라시브와 화학요법 치료제인 도세탁셀(docetaxel)을 비교하려던 기존의 임상 계획을 전격 수정하여, 경쟁 약물인 루마크라스 및 크라자티와의 직접 비교라는 정면 돌파를 선택했어요. 이러한 공격적인 임상 설계는 자사 약물의 우수한 치료 효능에 대한 강한 자신감이 바탕이 되었으며, 결과적으로 기존 표준치료(Standard of Care, SoC) 대비 우월성을 공식 확인하는 성과로 이어졌어요. 이번 임상 결과로 인해 향후 보건당국의 승인 획득 시 폐암 치료의 패러다임이 로슈 중심으로 빠르게 재편될 가능성이 매우 높아요.

폐암 치료 시장의 재편과 상업적 가치 전망

로슈는 디바라시브의 연간 최대 매출(peak sales)을 10억20억 스위스 프랑(한화 약 12억25억 달러)으로 예상하며, 2차 치료제 승인을 시작으로 본격적인 시장 공략에 나설 계획이에요. 현재 로슈는 1차 치료제 시장 진입을 위한 임상시험과 수술 후 보조요법(adjuvant therapy) 임상도 병행하고 있어 장기적인 적응증 확장이 기대돼요. 2027년 허가 신청서 제출을 목표로 하고 있는 로슈의 가세로 인해, 연간 수억 달러 규모의 KRAS 억제제 시장을 두고 암젠과 BMS와의 점유율 경쟁이 더욱 격화될 전망이에요.