유럽 EMA의 승인 권고 결정

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2026년 4월 23일 사노피(Sanofi)의 다발성경화증 치료제 센리프키(Cenrifki, 성분명 tolebrutinib)에 대해 승인 권고 결정을 내렸어요. 이는 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)이 심각한 약물 유발성 간 손상(DILI; Drug-Induced Liver Injury) 우려로 승인을 거절한 이후 나온 결정이라 업계의 관심이 집중되고 있어요. CHMP는 환자의 위험 대비 이익을 평가하여 엄격한 간 모니터링을 조건으로 승인을 추천했답니다. 이번 권고에 따라 수개월 내 유럽집행위원회(EC)의 최종 판매 승인이 기대되며, 이는 미국 시장에서의 좌절을 일부 만회할 중요한 돌파구가 될 것이에요.

HERCULES 임상 3상 데이터의 의미

이번 권고의 근거가 된 HERCULES 임상 3상 시험은 비재발성 이차 진행성 다발성경화증(nrSPMS; non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis) 환자를 대상으로 진행되었어요. 센리프키 투여군은 위약군 대비 6개월 확인된 장애 진행(CDP; Confirmed Disability Progression) 위험을 31% 감소시키는 우수한 효능(위험비 0.69, p=0.003)을 입증했지요. 임상 결과 센리프키 투여군의 22.6%에서만 장애 진행이 확인된 반면, 위약군은 30.7%에 달해 유의미한 치료 효과를 보여주었어요. 이 데이터는 치료 옵션이 없던 환자들에게 뇌혈관 장벽(BBB; Blood-Brain Barrier)을 통과하는 새로운 대안을 제시했다는 점에서 과학적 가치가 커요.

미국 FDA 거절과 상이한 규제 판단

유럽과 미국의 상이한 규제 행보는 브루톤 티로신 키나아제(BTK; Bruton's Tyrosine Kinase) 억제제 계열 치료제의 리스크 관리에 대한 시각 차이를 보여줘요. FDA는 잠재적 간 독성 위험이 환자가 얻을 수 있는 이익보다 크다고 판단해 2025년 12월 승인을 거절했어요. 반면 EMA는 엄격한 모니터링 프로그램을 통해 DILI 부작용을 관리하면서도 치료 혜택을 극대화할 수 있다고 평가한 것이지요. 사노피 입장에서는 각 지역 규제 기관의 상이한 가이드라인을 충족해야 하는 복잡성이 가중되었으나, 유럽의 승인 선례가 미국 재심사를 유도할 지렛대가 될 수 있어요.

다발성경화증 시장 판도와 경쟁 구도

전 세계 다발성경화증 치료제 시장 규모는 2025년 기준 약 290억 달러에서 348억 달러로 추정되며, 유럽 시장 역시 연간 약 79억 5,000만 달러 규모를 형성하고 있어요. 현재 시장은 로슈(Roche)의 오크레부스(Ocrevus, 성분명 ocrelizumab)와 노바티스(Novartis)의 메이젠트(Mayzent, 성분명 siponimod) 등 기존 블록버스터 의약품들이 장악하고 있지요. 사노피는 2020년 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)를 36억 8,000만 달러에 인수하며 센리프키의 글로벌 권리를 확보한 만큼 이번 유럽 시장 진입이 절실했어요. 센리프키가 출시되면 차별화된 소분자 BTK 억제 기전으로 nrSPMS 환자층을 빠르게 흡수할 것으로 예상돼요.

향후 전망과 투자자 관점

유럽집행위원회의 최종 승인이 내려지면 사노피는 즉각적인 상용화 절차에 돌입하여 유럽 내 매출 창출을 본격화할 계획이에요. 투자자들은 유럽에서의 조기 매출 성장이 미국 시장 승인 지연에 따른 재무적 타격을 어느 정도 상쇄할 수 있을지 분석하고 있답니다. 동시에 사노피가 FDA의 우려를 해소하기 위해 추가적인 장기 안전성 데이터를 어떻게 보완할지가 향후 주가의 핵심 변수가 될 것이에요. 규제 리스크와 경쟁 품목들의 임상 진행 상황에 따라 단기적인 실적 변동성이 존재하므로 관망세를 유지하며 모니터링할 필요가 있어요.