EU 허가로 상업화 단계 진입

유럽연합 집행위원회는 2021년 11월 15일 바이오젠(Biogen Inc., BIIB)의 뷰메리티(Vumerity, 디로시멜푸마르산염)를 성인 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 치료제로 승인했어요. 이는 2021년 9월 16일 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견에 이은 최종 판매허가로, 임상 단계는 승인·시판(Marketed)에 해당해요. 중앙집중식 허가가 EU 회원국 전체에 적용되면서 바이오젠은 국가별 허가를 반복하지 않고 약가·급여 협상에 진입할 수 있게 됐어요. 다만 실제 처방 확산 속도는 각국의 보건기술평가와 보험 등재 조건이 좌우해요.

Nrf2 기반 경구용 푸마레이트

뷰메리티의 일반명은 디로시멜푸마르산염(diroximel fumarate, BIIB098)이며, 체내에서 활성 대사체 모노메틸푸마르산염(MMF)으로 빠르게 전환돼요. MMF는 산화 스트레스 대응을 조절하는 핵인자 적혈구계 2 관련 인자 2(Nrf2·NFE2L2) 경로를 활성화하며, 이 경로가 약리학적 핵심 표적으로 제시돼요. EMA 허가는 디메틸푸마르산염과 동등한 MMF 노출을 입증한 약동학 자료와 기존 텍피데라(Tecfidera, 디메틸푸마르산염) 임상 근거를 연결한 브리징 전략에 기반했어요. EMA가 인용한 1,234명 연구에서는 2년 내 재발 환자 비율이 디메틸푸마르산염 27%, 위약 46%로 나타났어요.

효능 차별화보다 위장관 내약성이 핵심

직접 경쟁 기준점은 동일 활성 대사체를 생성하는 바이오젠의 텍피데라와 그 제네릭이며, 경구 표준치료로는 사노피(Sanofi)의 오바지오(Aubagio, 테리플루노마이드)와 머크(Merck KGaA)의 마벤클라드(Mavenclad, 클라드리빈)가 있어요. 고효능 치료군에서는 로슈(Roche)의 오크레부스(Ocrevus, 오크렐리주맙·CD20)와 노바티스(Novartis)의 케심프타(Kesimpta, 오파투무맙·CD20)가 환자 선택을 놓고 경쟁해요. 뷰메리티의 상업적 논리는 새로운 효능 기전보다 텍피데라 대비 위장관 내약성을 개선하면서 검증된 푸마레이트 효능을 유지하는 데 있어요. 따라서 제네릭 디메틸푸마르산염보다 높은 가격을 정당화할 실제 복약 지속률과 급여기관 평가가 핵심 변수예요.

미국 승인과 거래 구조가 뒷받침

미국 식품의약국(FDA)은 별도 자문위원회(AdComm) 표결 없이 2019년 10월 29일 뷰메리티를 성인 재발형 다발성경화증 치료제로 승인했으며, EU보다 적응증 범위가 넓어요. 바이오젠은 2017년 알커미스(Alkermes plc, ALKS)로부터 BIIB098의 독점 글로벌 개발·판매권을 확보하고 개발비 보전 성격의 선급금 2,800만 달러, 최대 마일스톤 2억 달러와 글로벌 순매출의 10%대 중반 로열티를 약정했어요. FDA 승인은 이 가운데 1억5,000만 달러 지급을 촉발했어요. 글로벌 다발성경화증 치료제 매출은 2024년 328억 달러였고, 뷰메리티의 2025년 글로벌 매출은 7억4,680만 달러로 전년 대비 18.9% 증가해 EU 허가가 실제 상업자산으로 전환됐음을 보여줘요.