유럽 시장 내 제네릭 경쟁의 신호탄을 쏘아 올렸어요

글로벌 헬스케어 기업 비아트리스(Viatris Inc., VTRS)의 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료 제네릭인 테리플루노마이드 비아트리스(Teriflunomide Viatris)가 2022년 11월 9일 유럽의약품청(EMA)으로부터 최종 판매 허가(Marketing Authorisation)를 획득했어요. 이번 승인은 의약품평가위원회(CHMP)의 2022년 9월 15일 긍정 의견(Positive Opinion)을 바탕으로 결정되었으며, 오리지널인 사노피(Sanofi, SNY)의 아바지오(Aubagio)와 생물학적 동등성(Bioequivalence)을 입증한 결과예요. 제네릭으로서 오리지널과 안전성 및 효능이 동등함을 공식 입증하여 고가의 오리지널 치료제 시장에 합리적인 대안을 제시했어요.

DHODH 표적 억제를 통한 과학적 효능을 승계해요

테리플루노마이드는 면역세포 증식을 억제하는 디하이드로오로테이트 탈수소효소(Dihydroorotate Dehydrogenase, DHODH) 억제제예요. 오리지널 아바지오는 대규모 임상 3상(TEMSO 및 TOWER 연구)을 통해 위약 대비 연간 재발률(ARR)을 31% 감소시키고 뇌 위축 진행을 지연시키는 효과를 입증한 바 있어요. 비아트리스는 약동학적 생물학적 동등성 시험을 성공적으로 완료해 임상 단계를 대신했으며, 아바지오의 임상적 근거를 바탕으로 동일한 수준의 재발 방지 안전성 프로파일을 신속히 확보했어요.

블록버스터 오리지널의 특허 만료와 수조 원대 시장의 기회예요

글로벌 다발성 경화증 치료제 시장은 유병률 증가와 혁신 치료제 도입으로 2030년까지 약 390억 달러(약 54조 원) 규모로 성장할 전망이에요. 사노피의 아바지오는 특허 만료 직전 해인 2022년에만 전 세계 매출 20억 3,100만 유로(약 21억 3,900만 달러)를 올린 블록버스터예요. 비아트리스는 이번 승인으로 고가 의약품의 비용 부담이 컸던 유럽 환자층을 빠르게 유치하고 안정적인 캐시카우를 구축할 계획이에요.

신속한 국가별 약가 등재가 점유율 선점의 핵심이에요

유럽 시장의 성공은 국가별 보건당국과의 개별 약가 및 급여(Reimbursement) 협상 속도에 전적으로 달려 있어요. 이미 시장에는 바이오젠(Biogen, BIIB)의 텍피데라(Tecfidera, 성분명 디메틸푸마르산염) 등 다수 경구용 제네릭이 진입하여 치열한 경쟁을 벌이고 있어요. 비아트리스는 비용 효과성(Cost-effectiveness) 데이터를 기반으로 독일, 프랑스 등 주요국 약가 협상을 빠르게 마쳐 점유율을 차지해야 해요.

고부가가치 포트폴리오 다각화로 미래 성장 동력을 다져요

비아트리스는 이번 승인으로 고부가가치 제네릭 및 바이오시밀러(Biosimilar) 중심의 체질 개선을 성공적으로 이어가고 있어요. 만성 희귀난치성 질환의 특허 만료 시점에 맞춘 적기 제네릭 출시는 환자의 의료비 부담을 덜고 회사의 장기 성장을 견인해요. 향후 축적될 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)와 현지 파트너십은 유럽 시장 내 비아트리스의 입지를 견고하게 만들 것으로 기대돼요.