임시 리더십 아래 놓인 FDA의 규제 유연성 시험대

미국 식품의약국(FDA)은 최근 마티 마카리 청장의 사임과 행정부의 수뇌부 교체 이후 과도기를 지나고 있어요. 이번 3분기 예정된 신약 승인 결정들은 임시 리더십 체제 하에서 기관의 규제 유연성(Regulatory Flexibility) 방향성을 가늠할 이정표예요. 월가 분석가들은 그간의 규제 불확실성에서 벗어나 친기업적인 신약 심사 가이드라인이 정립될 가능성에 주목하고 있으며, R&D 투자 심리 전반에도 큰 영향을 미칠 예정이에요.

카프리코와 다케다의 희귀질환 및 뇌질환 미충족 수요 공략

카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics, CAPR)의 DMD 심근병증 세포치료제 '데라미오셀(deramiocel)'이 8월 22일 최종 승인 심사를 앞두고 있어요. 지난해 7월 FDA 승인 거절 이후 임상 3상 결과를 보완해 재도전하는 만큼 우호적인 결과 도출 여부가 업계의 큰 관심사예요. 한편 다케다 제약(Takeda Pharmaceutical, TAK)은 20억에서 30억 달러 규모 기면증 시장 선점을 겨냥한 오렉신 수용체 작용제 '오베포렉스톤(oveporexton)'의 3분기 우선 심사 결과를 기다리는 중이에요.

모더나의 mRNA 독감 백신 승인과 플랫폼 다변화 전략

모더나(Moderna, MRNA)의 mRNA 기반 독감 백신 'mRNA-1010'이 8월 5일 PDUFA 목표일을 맞이해 플랫폼 다변화 시험대에 올라요. 코로나19 백신 매출 급감으로 어려움을 겪던 모더나에게 이번 백신은 상업 포트폴리오를 확장할 생명줄과 같아요. 지난 6월 FDA 자문위원회(VRBPAC)의 만장일치 찬성표를 획득한 만큼 기존 생산 한계를 극복하고 변이에 신속 대응하는 mRNA 백신의 승인 기대감이 고조되고 있어요.

셀큐이티 제다톨리십의 유방암 치료 패러다임 도전

셀큐이티(Celcuity, CELC)의 유방암 치료제 '제다톨리십(gedatolisib)'은 pan-PI3K/mTOR 억제제로서 오는 7월 17일 FDA 승인 여부 결정을 앞두고 있어요. 제다톨리십은 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성(HER2-) 유방암 환자를 대상으로 하며, 기존 치료제의 높은 부작용을 극복할 대안으로 지목돼요. 임상 3상(VIKTORIA-1)의 데이터를 기반으로 한 이번 심사는 노바티스의 '피크레이' 등 기존 약물들이 장악한 시장에 강력한 다크호스로 진입할 관문이에요.

머크 엔리시티드의 경구용 PCSK9 억제제 시장 혁신

머크(Merck, MRK)의 고콜레스테롤혈증 치료제 '엔리시티드(enlicitide)'는 최초의 1일 1회 복용 경구용 PCSK9 억제제로서 2H 2026 승인을 목표로 해요. 기존 주사제 형태인 암젠의 '레파타'나 리제네론의 '프랄런트' 대비 편의성이 우수해 1차 의료 기관의 처방 패턴을 획기적으로 바꿀 잠재력을 지녔어요. 머크는 국가 우선순위 바우처를 통해 심사를 가속화하고 있으며, 특허 만료를 앞둔 '키트루다'의 매출 공백을 메울 핵심 카드로 평가해요.