유럽시장 최초의 BCMA 이중항체 승인

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, JNJ)의 다발골수종 치료제인 텍베일리(Tecvayli, 성분명 teclistamab)가 2022년 8월 23일 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 품목 허가를 받았어요. 이는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T세포의 CD3 수용체를 동시에 표적하는 이중항체(Bispecific Antibody) 치료제로서 유럽 내 최초의 승인 사례예요. 텍베일리는 이전에 면역조절제, 프로테아솜 억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 최소 세 가지 이상의 치료를 받은 재발성 및 불응성 다발골수종(RRMM) 성인 환자를 대상으로 허가되었어요. 이번 승인은 기존 표준 치료에 모두 실패해 예후가 극도로 불량한 환자들에게 완전히 새로운 면역 요법 치료 기회를 열어주었다는 점에서 의료계의 큰 기대를 모으고 있어요.

임상 MajesTEC-1 기반의 높은 유효성 입증

이번 규제 허가의 기반이 된 임상 1/2상 연구인 마제스텍-1(MajesTEC-1) 시험에서 텍베일리는 우수한 임상적 유용성을 보여주었어요. 다회 치료 이력이 있는 중증 환자군에서 객관적 반응률(ORR) 63.0%와 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 11.4개월을 기록하며 깊고 지속적인 효능을 입증했어요. 특히 반응을 보인 환자의 46.1%가 완전 반응(CR) 이상의 우수한 치료 효과를 보였고, 반응 지속 기간 중앙값(mDOR)은 24.0개월에 달했어요. 이는 세포치료제(CAR-T) 대비 즉각적인 투약(Off-the-shelf)이 가능해, 급격히 병세가 악화되는 재발성 다발골수종 환자들의 높은 미충족 수요를 즉각적으로 해소해 줄 수 있음을 시사해요.

다발골수종 시장 판도 변화와 치열한 경쟁 구도

현재 전 세계 다발골수종 치료제 시장은 2026년 기준 약 250억 달러(USD 25B)에서 310억 달러(USD 31B) 규모에 달하는 대표적인 블록버스터 종양학 분야예요. 텍베일리는 이 거대한 시장에서 경쟁사인 화이자(Pfizer, PFE)의 엘렉스피오(Elrexfio, 성분명 elranatamab)보다 먼저 유럽 조건부 허가를 획득해 선점 효과를 누리게 되었어요. 엘렉스피오는 2023년 12월이 되어서야 유럽 EMA의 조건부 승인을 획득했기 때문에 텍베일리가 시장 구축에서 1년 이상 앞서 나갈 수 있었지요. 얀센은 기존의 메가 블록버스터 치료제인 다자렉스(Darzalex, 성분명 daratumumab)와 텍베일리, 탈케타맙(Talquetamab)으로 이어지는 강력한 다발골수종 포트폴리오를 연계해 시장 지배력을 한층 공고히 하고 있어요.

조건부 허가에서 정식 상업화로의 전환 과정

유럽 EMA의 조건부 품목 허가는 향후 확증적 임상 데이터를 제공해야 하는 의무가 따르지만, 환자에게 혁신 치료제를 신속히 공급하는 데 핵심적인 역할을 해요. 텍베일리는 이미 2022년 10월 25일에 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 획득했으며, 지속적인 임상 MajesTEC-3와 MajesTEC-9 등을 통해 조기 치료 라인으로의 적응증 확장을 준비하고 있어요. 향후 유럽 각국 보건 당국과의 약가 협상 및 국가별 보험 급여 등재 과정이 텍베일리의 초기 매출 성장을 결정짓는 가장 중요한 열쇠가 될 것이에요. 덴마크 제약사 젠맙(Genmab, GMAB)과의 듀오바디(DuoBody) 기술 플랫폼 협력을 통해 탄생한 만큼, 상업적 매출 발생에 따라 파트너사들과의 마일스톤 및 로열티 정산도 가속화될 예정이에요.