데노수맙 바이오시밀러 빌디오스의 유럽 허가

유럽 의약품청(EMA)이 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech, 2696)과 오가논(Organon, OGN)이 공동 개발한 데노수맙(Denosumab) 성분의 바이오시밀러(Biosimilar) 의약품인 빌디오스(Bildyos)의 품목 허가를 최종 승인했어요. 이번 승인은 암젠(Amgen, AMGN)의 오리지널 의약품 프롤리아(Prolia)가 독점하던 유럽 내 뼈 건강 치료제 시장의 판도를 뒤흔들 중대한 변화로 꼽혀요. 빌디오스는 파골세포의 생존과 활성을 조절하는 RANKL(Receptor Activator of Nuclear Factor kappa-B Ligand) 단백질을 표적으로 하는 단클론 항체(Monoclonal Antibody) 기전의 약물이지요. 이번 승인을 통해 유럽 연합(EU) 회원국 전체에서 골다공증 환자들을 위한 경제적인 치료 옵션이 대폭 확대될 전망이에요.

오리지널 대비 입증된 임상적 동등성과 안전성

빌디오스의 유럽 허가는 오리지널 약물인 프롤리아와의 고도의 유사성(High Similarity)을 입증한 대규모 글로벌 임상 3상(NCT05352516) 데이터를 기반으로 이루어졌어요. 폐경 후 골다공증 여성 환자를 대상으로 진행된 임상에서 치료 52주 차의 요추 골밀도(Lumbar Spine BMD) 평균 변화율은 빌디오스 투여군이 6.10%, 프롤리아 투여군이 5.90%로 나타났지요. 양 군의 조정된 평균 차이는 0.23%로, 사전에 정의된 동등성 허용 범위인 -1.45%에서 1.45% 이내를 정확히 만족시켰어요. 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 면역원성(Immunogenicity) 측면에서도 임상적으로 의미 있는 차이가 없음이 확인되며 규제 기관의 엄격한 심사 기준을 통과했어요.

44억 달러 규모 골다공증 시장의 치열한 점유율 경쟁

오리지널 의약품인 프롤리아의 연간 글로벌 매출은 2025년 기준 약 44억 1,400만 달러에 달하며, 이 중 유럽 시장은 매우 높은 비중을 차지하고 있어요. 이번 빌디오스의 시장 진입은 산도스(Sandoz)의 주본티(Jubbonti) 등 다른 경쟁 바이오시밀러들과 함께 오리지널의 독점 구조를 깨뜨릴 것으로 보여요. 이미 암젠은 2026년 1분기 기준 프롤리아와 엑스지바(Xgeva) 제품군의 글로벌 매출이 전년 동기 대비 32% 급감하며 바이오시밀러 출시에 따른 가파른 매출 잠식을 겪고 있지요. 오가논의 강력한 유럽 내 유통망과 마케팅 역량을 바탕으로 빌디오스는 출시 초기부터 빠른 속도로 처방 점유율을 확보해 나갈 것으로 기대돼요.

헨리우스와 오가논의 공동 전선과 재무적 성과

빌디오스의 성공적인 유럽 허가는 개발사인 헨리우스와 글로벌 판권을 보유한 오가논 간의 긴밀한 전략적 파트너십이 만들어낸 결실이에요. 양사는 지난 2022년 6월 중국 외 글로벌 시장에 대한 빌디오스(HLX14) 및 퍼투주맙 시밀러(HLX11)의 상업화 독점 라이선스 계약을 체결했었지요. 이 계약은 선급금 7,300만 달러를 포함해 개발 및 상업화 단계별 마일스톤(Milestone) 성과에 따라 최대 5억 4,100만 달러에 달하는 대형 규모의 거래였어요. 유럽 시장이라는 핵심 관문을 통과함에 따라 양사의 마일스톤 달성이 본격화될 것이며, 이는 양사 모두에게 즉각적인 매출 성장과 재무적 안정성을 안겨줄 중요한 계기가 될 것이 분명해요.