모집 현황

현재 이 연구는 초대 모집 단계이며, 2020년 5월부터 진행되고 있어요. 기존에 NCI 유전자치료 임상시험에 참여한 18세 이상 성인을 대상으로 연간 최소 1회 연락을 진행합니다.

연구 설계

연구는 유전자치료 후 장기 안전성을 평가하기 위해 혈액검사와 신체검진을 포함해 최대 15년간 추적합니다. 첫 1년 동안은 3개월, 6개월, 12개월에 각각 혈액검사를 3회 실시하고, 이후 4년 동안은 가정 의사가 진행하는 신체검진 및 실험실 검사를 받을 수 있어요. 참가자는 혈액검사 키트를 받아 우편으로 보내거나 국립보건원(NIH) 임상센터를 방문해 검사를 받을 수 있습니다. 6년 차부터 15년 차까지는 연간 전화·이메일 설문을 진행합니다.

규제 및 보고

미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 장기 추적 데이터를 수집·보고하기 위해 진행되는 연구이며, 데이터는 익명화되어 FDA에 제출됩니다. 안전성 이슈가 발생하면 자동화된 사후조사 절차가 마련돼 있어요.