최초의 B7-H3 ADC 전체생존율 입증

글로벌 빅파마 GSK (GSK)와 중국의 한소제약 (Hansoh Pharma)이 공동 개발 중인 B7-H3 표적 항체-약물 접합체(ADC) 리스부타투그 레제테칸(risvutatug rezetecan, 이하 '리스-레즈' 또는 HS-20093)이 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 생존율 연장이라는 핵심 지표를 달성했어요. 중국에서 460명의 재발성 또는 진행성 소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 Pivotal 임상 3상인 ARTEMIS-008(NCT06498479) 중간 분석 결과, 리스-레즈는 표준 화학요법인 토포테칸(topotecan) 투여군 대비 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 유의미하게 개선했음이 확인되었어요. 이는 B7-H3를 표적으로 하는 ADC 약물이 임상 3상에서 고형암 환자의 전체생존율 개선을 입증한 세계 최초의 성과로서, 소세포폐암 치료제 시장의 중대한 미충족 의료 수요(Unmet Need)를 해결할 수 있는 돌파구를 마련한 것이에요.

항암제 시장의 차세대 타겟 B7-H3의 가치

B7-H3(CD276)는 면역 체크포인트 단백질로 소세포폐암을 포함한 여러 고형암 세포 표면에 과발현되어 종양 성장과 면역 회피에 기여하며 환자의 예후를 악화시켜요. 빅파마들이 이 타겟에 열광하는 이유는 암세포 표적성이 뛰어나 강력한 페이로드(Payload)를 탑재한 ADC 플랫폼과의 궁합이 매우 높기 때문이에요. GSK가 이번 임상 3상 데이터를 선점하면서 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 머크(MSD) 동맹이 추격 중인 B7-H3 시장에서 강력한 우위를 점하게 되었어요. 특히 소세포폐암은 5년 생존율이 7% 미만으로 극도로 낮아 신약 개발이 까다로운 암종이어서, 이번 전체생존율 개선 데이터는 규제기관의 빠른 신약 허가 절차(Speedy Regulatory Pathway)로 이어질 가능성이 매우 높아요.

파이프라인 확장을 위한 GSK의 적극적인 베팅

백신과 호흡기 치료제에 강세를 보였던 GSK는 최근 암 치료제 포트폴리오를 대폭 강화하는 방향으로 사업 체질을 전환하고 있어요. GSK는 2023년 12월 한소제약에 계약금(Upfront) 1억 8,500만 달러(USD$185,000,000)를 지급하고 마일스톤(Milestone)으로 최대 15억 2,500만 달러(USD$1,525,000,000)를 제공하는 총 17억 1,000만 달러 규모의 딜을 통해 중화권 외 글로벌 시장 권리를 획득했어요. 이번 임상 3상 성공으로 GSK는 조만간 중국 파트너 한소제약을 통해 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가(BLA)를 신청할 예정이며, 서구권 시장을 겨냥한 글로벌 임상 3상인 ARTEMIS-009 연구(NCT06526624)도 한층 더 탄력을 받을 것으로 기대돼요.

B7-H3 ADC 시장의 치열한 선두 경쟁

소세포폐암 치료제 시장은 현재 다이이찌산쿄와 머크의 이피나타맙 더룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd)이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Review)를 거쳐 2026년 10월 10일 PDUFA 목표일을 앞두고 있는 상황이에요. 이 경쟁 속에서 GSK와 한소제약 동맹이 최초의 임상 3상 생존율 개선 데이터를 확보하면서 글로벌 규제 당국의 최종 심사에 긍정적인 파급 효과를 주게 되었어요. 또한 암젠(Amgen)의 DLL3 표적 이중특이성 T세포 수용체 인게이저(BiTE)인 임델트라(Imdelltra, tarlatamab)가 이미 FDA 승인을 획득해 상업화에 나선 상황에서, 리스-레즈의 임상 3상 성공은 소세포폐암 2차 치료제 시장의 패권을 둘러싼 다국적 제약사들 간의 경쟁을 본격화하고 있어요.