안정적인 재원 확보와 규제 불확실성 해소

미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러(Biosimilar)의 심사 과정을 효율화하고 허가 속도를 높이기 위해 제3차 바이오시밀러 사용자 수수료법(BsUFA III)을 본격 시행해요. 이번 재인증은 2023 회계연도부터 2027 회계연도까지 5년 동안 적용되며, 연간 기준 약 4,870만 달러(FY2024)에서 5,100만 달러(FY2025) 규모의 목표 재원을 수수료로 확보하게 돼요. 수수료 재원이 안정화되면서 FDA는 심사 인력을 확충하고 정보기술(IT) 인프라를 현대화할 수 있는 기틀을 마련했어요. 이는 규제 당국의 심사 지연 리스크를 최소화하여 개발사들이 예측 가능한 일정에 맞춰 상업화 전략을 수립할 수 있도록 돕는 핵심 장치로 작용해요.

미팅 구조 개편을 통한 개발 비용 및 기간 단축

BsUFA III는 개발사와 FDA 간의 소통을 효율화하기 위해 생물학적 제제 개발(BPD, Biosimilar Biological Product Development) 미팅 체계를 혁신적으로 개편했어요. 구체적으로 특정 분야의 시급한 현안을 신속히 해결할 수 있도록 단기 집중형 미팅인 '타입 2a(Type 2a) 미팅'을 신설해 심사 대기 시간을 크게 줄여줘요. 또한 초기 자문 미팅인 'BIA(Biosimilar Initial Advisory) 미팅' 신청 시 예비 비교 분석 데이터 제출 의무를 폐지하여 개발사의 행정적 부담을 대폭 완화했어요. 이러한 소통 효율화는 개발사들의 의사결정 속도를 높이고 불필요한 임상 설계 변경을 방지해 궁극적으로 개발 비용 절감에 기여해요.

규제 과학 파일럿 프로그램과 임상 간소화

이번 개정안의 가장 큰 특징은 규제 과학 파일럿 프로그램(Regulatory Science Pilot Program)을 공식 도입해 연구 지원을 강화한 점이에요. 이 프로그램은 상호교환성 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)의 안전성 입증 방법론을 고도화하고, 체외(In-vitro) 및 컴퓨터 시뮬레이션(In-silico) 모델을 활용해 불필요한 대규모 임상 시험을 대체하는 것을 목표로 해요. 이를 통해 개발사들은 고비용이 소요되는 대조약과의 비교 임상 단계를 단축하거나 생략할 수 있는 제도적 근거를 마련하게 돼요. 결국 환자들에게 더 신속하고 저렴하게 치료제를 공급할 수 있는 과학적 기반이 강화되는 긍정적인 파급효과가 있어요.

글로벌 바이오시밀러 시장의 동반 성장 견인

글로벌 바이오시밀러 시장이 2025년 기준 약 329억 달러에서 419억 7,000만 달러 규모에 도달한 가운데, BsUFA III의 정착은 시장 성장을 한층 가속할 전망이에요. 셀트리온(Celltrion, 068270), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 산도스(Sandoz, SDZ), 코헤러스(Coherus, CHRS) 등 주요 개발사들은 표준화된 규제 환경 속에서 신약 특허 만료에 맞춘 적기 출시 경쟁력을 확보하게 돼요. 특히 미국 시장 진입 장벽이 낮아지면서 오리지널 바이오 의약품 대비 가격 경쟁력을 앞세운 침투 속도가 빨라질 것으로 기대돼요. 결과적으로 이번 재인증은 자본 효율성을 높이려는 바이오텍 기업들과 합리적인 약가를 원하는 헬스케어 시장 모두에게 윈-윈(Win-Win) 구조를 제공해요.