로슈의 사업 구조조정과 글로벌 권리 반환

로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)은 2024년 초 파이프라인 최적화 과정에서 벨바라페닙(Belvarafenib)의 글로벌 개발 권리를 한미약품에 반환하기로 결정했어요. 이번 결정은 약물의 효능 문제보다는 로슈 그룹 차원의 20%에 달하는 신약 파이프라인 구조조정 정책에 따른 결과물이에요. 제넨텍은 진행 중이던 진행성 흑색종(Melanoma) 대상 임상 1b상(NCT04835805)의 신규 환자 등록은 중단했지만, 기존 참여 환자들을 위한 약물 투여와 추적 관찰은 2027년 6월 최종 완료 목표 시점까지 유지할 계획이에요. 2016년 계약 당시 총액 9억 1,000만 달러에 달했던 초대형 기술수출 과제가 글로벌 상업화 직전 단계에서 반환되면서 국내 바이오 산업의 R&D 리스크 관리 역량이 시험대에 오르게 되었어요.

삼중 병용 요법을 통한 내성 극복 전략

글로벌 임상 1b상(NCT04835805)은 NRAS 유전자 변이를 가진 진행성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙 단독 투여와 함께 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib, 제품명 '코텔릭') 및 PD-1 면역관문 억제제인 니볼루맙(Nivolumab, 제품명 '옵디보')과의 병용 요법을 복합적으로 평가하고 있어요. NRAS 변이 흑색종은 기존의 BRAF 표적 항암제에 반응하지 않고 1차 치료제인 면역항암제에도 강한 내성을 보이는 특성이 있어 치료가 극도로 까다로워요. 연구진은 암세포 성장 신호인 MAPK 경로를 상위 단계인 RAF 단백질(벨바라페닙)과 하위 단계인 MEK 단백질(코비메티닙)에서 이중으로 차단하고, 면역계(니볼루맙)까지 동시에 활성화하여 암세포의 우회 내성 경로를 원천 차단하는 다각적 메커니즘을 설계했어요. 비록 제넨텍의 주도로 진행되던 글로벌 임상은 축소되었지만, 축적되는 데이터는 향후 차세대 병용 요법의 타당성을 입증하는 중요한 학술적 자산이 될 거예요.

한미약품의 독자 노선을 통한 임상 2상 진입

제넨텍의 개발 포기에도 불구하고 원개발사인 한미약품은 벨바라페닙의 임상적 가치를 신뢰하며 독자적인 국내 개발 전략을 밀고 나가고 있어요. 한미약품은 한국 내 개발 권리를 온전히 보유하고 있었기에, 2026년 초 식약처로부터 벨바라페닙과 코비메티닙 병용 요법에 대한 독자적인 임상 2상 승인을 받아 본격적인 환자 투약을 개시했지요. 글로벌 빅파마의 중단 선언이 자칫 신약의 사망 선고로 비춰질 수 있는 상황에서 한미약품의 이러한 적극적인 행보는 약물의 유효성 데이터에 대한 강한 자신감을 반영하는 대목이에요. 국내 임상 2상 결과에 따라 타 글로벌 파트너사로의 재라이선스 아웃(Re-licensing)이나 국내 시장 조기 출시를 통한 상업적 만회 기회를 노릴 수 있을 것으로 분석돼요.

틈새 시장 확보를 위한 치열한 글로벌 경쟁 구도

전 세계 흑색종 치료제 시장은 2026년 기준 약 58억 달러에서 77억 달러 규모로 평가받고 있으며, 오는 2035년에는 190억 달러에 이를 것으로 전망되는 고부가가치 시장이에요. 이 중 전체 환자의 약 15%~20%를 차지하는 NRAS 유전자 변이 영역은 현재 승인된 표적 치료제가 단 하나도 없어 미충족 의료 수요(Unmet Medical Need)가 매우 높아요. 벨바라페닙이 해결책을 제시하려 노력하는 사이, 시장에서는 레볼루션 메디신(Revolution Medicines)의 활성형 RAS(ON) 다중 억제제인 다락손라십(Daraxonrasib, RMC-6236)이나 노바티스의 나포라페닙(Naporafenib) 등 쟁쟁한 경쟁 파이프라인들이 임상 속도를 올리며 위협하고 있어요. 한미약품이 'First-in-class'(계열 최초 신약) 타이틀을 선점하기 위해서는 국내 임상 데이터를 신속히 확보하고 경쟁사 대비 우월한 임상적 유용성을 수치로 증명해내야만 해요.