세계 최초 비강 스프레이형 CGRP 억제제 승인

화이자(Pfizer)의 편두통 치료제 자브즈프렛(Zavzpret, 성분명 자베게판트[zavegepant])이 2023년 3월 9일 미국 식품의약국(FDA)의 NDA(신약 승인 신청) 승인을 최종 획득하며 시장에 정식 출시(Marketed)되었어요. 자브즈프렛은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide) 수용체 길항제 계열 중 최초이자 유일한 비강 스프레이 제형의 급성 편두통 치료제입니다. 기존의 경구용 편두통 치료제는 메스꺼움이나 구토를 동반한 환자들이 복용하기 까다로웠으나, 비강을 통해 직접 약물을 주입함으로써 이러한 위장관 관련 부작용을 극복할 수 있게 되었어요. 이는 편두통 환자 중 다수가 급성 발작 시 심한 오심(Nausea)과 구토(Vomiting)를 겪는다는 임상적 미충족 수요(Unmet Needs)를 정확히 겨냥한 성과로 해석됩니다.

피봇 임상 3상 데이터를 통한 효능 검증

자브즈프렛의 FDA 승인은 국제 학술지 란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)에 게재된 피봇 임상 3상(NCT04571060) 연구 결과를 기반으로 이루어졌어요. 해당 임상 시험에서 10mg의 자브즈프렛을 투여받은 환자군 중 23.6%가 투약 2시간 만에 편두통 통증이 완전히 소실(Pain Freedom)되어 위약(Placebo) 대조군의 14.9% 대비 통계적으로 유의미한 개선(P<0.0001)을 보였습니다. 아울러 환자를 가장 괴롭히는 증상 소실(MBS Freedom, Most Bothersome Symptom Freedom) 지표에서도 위약군(31.1%) 대비 높은 39.6%의 달성률(P=0.0012)을 나타냈어요. 특히 약물 투여 후 단 15분 만에 빠른 약효 발현(Onset of Action)이 나타나 속효성이 극대화되었으며, 투약 후 약 48시간 동안 효과가 지속되는 등 우수한 임상적 유효성이 확인되었습니다.

바이오헤븐 인수를 통한 화이자 편두통 포트폴리오 완성

이 약물은 원래 신약 개발사인 바이오헤븐(Biohaven Pharmaceutical)의 핵심 파이프라인이었으나, 화이자가 2022년 10월에 총 116억 달러(USD 11.6 Billion)의 인수합병(M&A) 계약을 완료하면서 화이자의 소유가 되었어요. 이 대형 딜의 조건에 따라 바이오헤븐의 기존 CGRP 파이프라인은 화이자에 편입되었고, 비CGRP 부문은 신설 법인인 '뉴 바이오헤븐(New Biohaven)'으로 인적분할되었지요. 뉴 바이오헤븐은 미국 내에서 누텍 ODT(Nurtec ODT)와 자브즈프렛의 연간 합산 매출액이 52억 5천만 달러를 초과할 경우 슬라이딩 방식의 로열티(Royalty)를 수취하는 상업화 거래 조건을 맺었습니다. 화이자는 자브즈프렛의 승인을 통해 기존의 대표적인 경구용 CGRP 억제제인 누텍 ODT(성분명 리메게판트[rimegepant])와 시너지를 내며 독보적인 편두통 포트폴리오를 구성하게 되었습니다.

치열한 CGRP 시장 내에서의 차별화 전략

글로벌 편두통 치료제 시장 규모는 2026년 기준 약 70억 달러에서 84억 달러 규모로 급격히 팽창하고 있으며, 향후 10년 이내에 약 200억 달러에 육박할 것으로 기대됩니다. 이처럼 가파르게 성장하는 시장 속에서 애브비(AbbVie)의 유브렐비(Ubrelvy, 성분명 유브로게판트[ubrogepant]) 및 누텍 ODT와 같은 강력한 경구용 경쟁 약물들이 이미 견고한 점유율을 차지하고 있어요. 그러나 화이자는 비강 스프레이라는 독자적인 약물 전달 기술(Drug Delivery Technology)을 무기로 내세워 신속한 치료 효과를 원하는 틈새시장을 성공적으로 장악하고자 합니다. 비강 스프레이 제형이 가지는 빠른 작용 속도와 편의성은 약물의 가치를 높이고 있으며, 화이자의 기존 마케팅 네트워크를 활용하여 상업적 가치를 극대화할 것입니다.