유럽 시장 진입의 결정적 이정표

인도의 바이오제약 대기업 바이오콘(Biocon)의 자회사인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 개발한 데노수맙(denosumab) 성분의 바이오시밀러(biosimilar) '에프라시(Evfraxy)'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목 허가를 최종 획득했어요. 이번 승인은 오리지널 의약품인 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia)'와 생물학적 동등성 및 안전성을 입증한 결과로, 2025년 6월 30일 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가로 확정되었어요. 에프라시는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성과 활성화를 억제하는 표적 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand)을 저해하여 골흡수를 줄이는 단일클론항체(monoclonal antibody) 의약품이에요. 이번 승인으로 바이오콘은 유럽 전역에서 골다공증 및 암 환자의 뼈 손실 치료를 위한 고품질의 저렴한 대안을 제공할 수 있는 규제적 기반을 완비하게 되었어요.

치열한 경쟁 구도 속의 차별화

유럽 데노수맙 시장은 이미 산도스(Sandoz)의 '유본티(Jubbonti)', 오가논(Organon)의 '빌디오스(Bildyos)', 알보텍(Alvotech)의 '케프덴시스(Kefdensis)' 등 글로벌 기업들의 바이오시밀러 제품들이 줄이어 승인을 받으며 각축전을 벌이고 있어요. 바이오콘 바이오로직스는 시장 선점 속도에서는 후발 주자에 해당하지만, 오리지널 개발사인 암젠과의 특허 분쟁을 조기에 타결하며 2025년 12월 2일부터 유럽 시장 내 상업적 출시를 개시할 수 있는 권리를 확보했어요. 이러한 합의는 법적 불확실성을 완전히 해소하고 안정적인 유통망을 구축하는 데 결정적인 디딤돌이 되었어요. 앞으로 유통 파트너사들과의 긴밀한 협력을 통해 점유율 확대를 꾀할 것이며, 이는 초기 경쟁 강도를 조절하는 데 긍정적으로 작용할 전망이에요.

성공적인 안착을 위한 다음 관문

EMA 승인 이후 바이오콘이 직면한 핵심 과제는 유럽 각국 보건 당국과의 국가별 약가 및 보험 급여(reimbursement) 협상이에요. 유럽 시장은 국가별로 의료 재정 시스템이 상이하기 때문에 실제 처방으로 이어지기 위해서는 합리적인 경제성 평가 결과를 제시하는 것이 필수적이에요. 오리지널 제품 대비 우수한 가격 경쟁력을 무기로 처방 코드 획득과 병원 입찰 시장에 성공적으로 진입하는 것이 향후 매출 성장의 실질적인 변수가 될 것이에요. 또한, 의료진과 환자들에게 바이오시밀러의 신뢰성을 지속해서 교육하여 오리지널 제품으로부터의 처방 변경(switching) 비율을 높이는 마케팅 전략도 병행되어야 해요.

글로벌 매출 성장의 기폭제

프롤리아는 2025년 기준 전 세계적으로 연간 약 44억 1,000만 달러(한화 약 6조 원)의 매출을 기록한 초대형 블록버스터(blockbuster) 의약품이에요. 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 공습으로 향후 암젠의 프롤리아 매출은 급격한 침식을 겪을 것으로 예상되며, 그 자리를 바이오시밀러 제품군이 대체할 예정이에요. 글로벌 데노수맙 시장 규모는 인구 고령화 추세와 바이오시밀러의 보급에 힘입어 2030년까지 약 60억 6,000만 달러 규모로 급성장할 것으로 분석되고 있어요. 이번 유럽 승인은 바이오콘 바이오로직스에게 미국 시장(제품명 보사야, Bosaya)과 더불어 핵심 캐시카우(cash cow) 역할을 할 거대한 유럽 영토를 선사한 셈이에요.