시험 개요

이번 2상 임상시험은 HER2 발현 요로상피암 환자를 대상으로 트라스투주맙 레제테칸(SHR‑A1811) 단독 또는 아데브렐리맙(SHR‑1316) 병용 치료의 효능과 안전성을 평가해요. 다기관, 개방형 설계이며 2025년 11월 20일에 시작되어 현재 모집 중이에요. HER2는 유방암 등에서 표적치료제로 널리 쓰이지만 요로상피암에서는 아직 초기 단계예요.

대상 환자와 기대 효과

대상은 HER2 양성 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자이며, 기존 1차 치료에 내성이 있거나 재발한 경우가 포함돼요. HER2를 표적으로 하는 항체 치료는 기존 화학요법에 비해 종양 특이성이 높아 부작용이 감소하고 치료 효과가 향상될 것으로 기대돼요. 아데브렐리맙은 면역관문 억제제로, 병용 시 종양 미세환경을 재활성화할 가능성이 있어요.

현재 치료 환경과 차별점

현재 요로상피암 표준 치료는 시스플라틴 기반 화학요법과 면역관문 억제제(펨브롤리주맙 등)이며, HER2 표적 치료는 아직 승인되지 않았어요. 이번 시험은 HER2 양성 환자군을 선별해 항체 치료와 면역요법을 결합함으로써 기존 치료와 차별화된 메커니즘을 제공해요. 성공한다면 HER2 기반 개인화 치료 패러다임이 형성될 수 있어요.

성공·실패 시 파급 효과

성공한다면 Sun Yat‑sen University와 협력 파트너가 임상 데이터를 확보해 추가 3상 진행이나 제약사와의 라이선스 계약을 촉진할 수 있어요. 반면 주요 안전성 문제가 발견되면 HER2 표적 항체의 요로상피암 적용 가능성에 대한 회의가 확대될 수 있어요. 이는 해당 분야 투자와 연구 로드맵에 직접적인 영향을 미칠 거예요.