차세대 HER2 ADC와 면역관문억제제의 전략적 병용 요법 도입

이번 임상 2상(NCT07241793)은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, 600276)의 차세대 HER2 표적 항체약물접합체(ADC)인 트라스투주맙 레제테칸(Trastuzumab Rezetecan, SHR-A1811)과 자사의 PD-L1 면역관문억제제 아데브렐리맙(Adebrelimab, SHR-1316) 병용 효능을 평가하기 위해 중산대학교(Sun Yat-sen University) 주도로 시작되었어요. 이번 시험은 HER2 발현 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 환자를 대상으로 약물들의 유효성과 안전성을 검증하는 다기관, 개방형 설계로 진행돼요. 두 약물의 조합은 암세포를 정밀 타격하는 ADC와 체내 면역 반응을 재활성화하는 면역 항암제의 시너지를 유도하는 최신 치료 패러다임을 반영하고 있어요. 기존 1차 치료에 내성을 보이거나 재발한 난치성 요로상피암 환자들에게 부작용은 줄이고 치료 효능은 높인 차세대 치료 옵션을 제시한다는 점에서 학계와 시장의 높은 관심을 받고 있어요.

미충족 의료 수요가 높은 요로상피암 시장과 경쟁 구도

글로벌 요로상피암 치료제 시장은 2025년 기준 약 41억 6,000만 달러 규모로 평가되며, 2032년까지 약 149억 6,000만 달러로 급성장할 것으로 전망되는 고부가가치 분야예요. 하지만 백금 기반 화학요법과 기존 면역항암제 치료 이후 재발한 환자들을 위한 표적 치료제 옵션은 여전히 부족한 상황이에요. 현재 가장 강력한 경쟁 약물로는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 엔허투(Enhertu, Trastuzumab Deruxtecan)가 있으며, 이는 2024년 4월 FDA로부터 HER2 양성 고형암 대상 가속 승인을 획득했어요. 또한 넥틴-4(Nectin-4) 타깃 ADC인 패드셉(Padcev, Enfortumab Vedotin) 역시 시장을 선점하고 있어, SHR-A1811은 독자적인 HER2 결합력과 우수한 효능을 통해 차별성을 입증해야 하는 과제를 안고 있어요.

항서제약 파이프라인의 규제 이력과 상업적 파트너십

항서제약은 자체 파이프라인의 글로벌 영토 확장을 위해 적극적인 글로벌 임상 및 기술수출 계약을 추진하고 있어요. 이번 임상에 사용되는 아데브렐리맙은 2023년 3월 14일 중국 NMPA로부터 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 치료제로 품목 허가를 취득했고, SHR-A1811은 2025년 5월 NMPA로부터 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료로 조건부 승인을 획득했어요. 또한 미국 FDA로부터 SHR-A1811은 2023년 담도암에 이어 2025년 8월 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 완료하며 글로벌 개발 가치를 높였어요. 특히 2025년 9월에는 글렌마크(Glenmark Specialty)와 선급금 1,800만 달러를 포함해 총 11억 1,100만 달러 규모의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 성공시키며 기술력을 상업적으로 증명해 냈어요.

임상 성공과 실패에 따른 투자 전략 및 시장 파급 효과

이번 임상이 우수한 객관적반응률(ORR)과 질병통제율(DCR) 데이터를 확보하며 성공한다면 항서제약은 요로상피암 분야에서 독자적인 HER2 표적 ADC 파이프라인 가치를 극대화할 수 있어요. 엔허투 대비 우수한 무진행생존기간(mPFS)과 우호적인 안전성 지표를 보여준다면 글로벌 제약사로의 추가 기술수출이나 자체 글로벌 임상 3상 전환 속도가 매우 빨라질 전망이에요. 반면 임상시험 도중 치명적인 간질성폐질환(ILD) 등 ADC 고유의 부작용이 다수 보고되거나 유효성 입증에 실패할 경우 파이프라인 가치의 급격한 하락이 불가피해요. 투자자들은 향후 발표될 중간 유효성 지표와 부작용 발생 비율을 예의주시하며 투자 리스크를 선제적으로 조율해야 해요.