프리노임 대장암 혈액 검사의 FDA 승인 획득

미국 식품의약국(FDA)이 2026년 7월 27일 프리노임(Freenome)의 혈액 기반 대장암 선별검사(Colorectal Cancer Screening) 제품인 '심플스크린 CRC(SimpleScreen™ CRC)'를 공식 승인했어요. 이번 승인은 45세 이상의 평균적인 위험군을 대상으로 혈액 채취만을 통해 대장암을 조기 발견할 수 있는 혁신이라는 점에서 업계의 큰 주목을 받고 있어요. 기존 대장 내시경의 낮은 순응도와 거부감을 해소하고 간편한 혈액 검사로 환자의 편의성을 극대화했다는 점이 핵심적인 규제 승인 요인으로 분석돼요. 이는 의료 접근성이 떨어지는 약 6,000만 명의 미국 내 스크리닝 미이행 인구에게 새로운 대안을 제시하며 예방 의학의 패러다임을 혁신할 것으로 기대돼요.

PREEMPT CRC 임상시험을 통한 데이터 검증

이번 승인의 기반이 된 'PREEMPT CRC' 임상은 4만 8,000명 이상의 무증상 평균 위험군 성인을 대상으로 진행된 역대 최대 규모의 전향적 임상시험(Prospective Clinical Trial)이에요. prespecified 분석 결과에 따르면 심플스크린 CRC는 대장암 감지에 대해 81.1%의 민감도(Sensitivity)와 대장 종양이 없는 환자 기준 90.4%의 특이도(Specificity)를 나타냈어요. 다만 진행성 선종(Advanced Precancerous Lesions, APL)에 대한 민감도는 13.7%에 그쳐, 액체 생검(Liquid Biopsy)이 가진 초기 암 단계에서의 검출 한계를 여실히 보여주기도 했어요. 그럼에도 고등급 이형성증(High-Grade Dysplasia) 선종에 대한 민감도는 30.7%에 달해 고위험군의 추가 내시경 연계 가능성을 높였다는 분석이에요.

애보트의 독점 판매 및 Exact Sciences 인수 시너지

심플스크린 CRC의 미국 내 유통과 마케팅은 글로벌 진단 대기업인 애보트(Abbott, ABT)가 독점으로 전담하여 올가을부터 본격적으로 출시할 예정이에요. 원래 이 계약은 2025년 8월 이그젝트 사이언시스(Exact Sciences)가 프리노임과 체결했던 최대 8억 8,500만 달러 규모의 파트너십이었으나, 애보트가 이그젝트 사이언시스를 230억 달러에 인수하면서 계약 주체가 변경되었어요. 이번 FDA 승인을 기점으로 애보트가 프리노임에 지급해야 하는 1억 달러의 마일스톤(Milestone) 조건이 충족되면서 양사 간의 상업적 결속이 더욱 단단해졌어요. 애보트의 병원 및 진단 센터 영업망을 통해 심플스크린 CRC의 미국 시장 침투 속도는 매우 가파를 것으로 예상돼요.

진단 시장 패러다임 변화와 향후 전망

글로벌 대장암 혈액 스크리닝 시장 규모는 2025년 28억 달러에서 2034년 86억 달러까지 연평균 13.2% 성장할 것으로 전망되는 고성장 분야예요. 프리노임은 2024년 7월에 먼저 승인을 획득한 가단트 헬스(Guardant Health, GH)의 쉴드(Shield™)에 이어 두 번째로 FDA 승인을 받은 대장암 혈액검사 지위를 확보하게 되었어요. 민감도 83%, 특이도 90%를 기록했던 쉴드와 유사한 성능을 보이지만, 애보트의 막강한 영업력 및 메디케어(Medicare) 보험 급여 등재 요건을 갖추었다는 점이 차별점이에요. 앞으로 액체 생검 기술은 대장 내시경의 완전한 대체보다는 환자들이 정밀 검사를 받도록 유도하는 관문 역할을 수행하며 시장을 이끌어갈 것으로 보여요.