역사적 블록버스터의 최신 규제 변화

테바(Teva Pharmaceuticals, TEVA)의 대표적인 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제인 코파크손(Copaxone, 성분명 글라티라머 아세트산염)이 새로운 안전성 규제 국면을 맞이했어요. 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 1월 코파크손과 그 제네릭 의약품들의 처방 정보에 치명적인 아나필락시스(Anaphylaxis) 위험을 경고하는 가장 강력한 규제 조치인 박스형 경고(Boxed Warning)를 추가하도록 명령했어요. 이는 1996년 최초 승인(20mg/mL 1일 1회 제형) 및 2014년 고용량 제형(40mg/mL 주 3회 제형) 승인 이후 가장 중대한 안전성 라벨 변경(Label Change) 사례로 꼽혀요. 면역조절제(Immunomodulator)로서 주요 조직 적합성 복합체(MHC)에 결합해 면역 반응을 조절하는 코파크손의 오랜 안전성 프로파일에 중대한 경고등이 켜진 셈이에요.

아나필락시스 안전성 경고의 분석적 의미

이번 FDA의 규제 결정은 1996년 출시 이후 2024년 5월까지 보고된 82건의 글로벌 아나필락시스 사례를 심층 검토한 결과물이에요. 아나필락시스 증상은 투여 후 즉각적인 과민반응인 주사 직후 반응(Immediate Post-Injection Reaction, IPIR)과 유사해 의료진과 환자가 혼동하기 쉬워요. 가슴 통증이나 호흡 곤란, 불안감 등이 겹치기 때문에 FDA는 증상이 악화되거나 지속될 경우 즉시 투약을 중단하고 응급 치료를 받도록 권고하고 있어요. 자가 주사 제형의 특성상 환자가 스스로 위험 상황을 인지해야 하므로, 이번 조치는 임상 현장에서 처방 선호도를 위축시키는 요인으로 작용할 가능성이 높아요.

치열한 경쟁 구도와 제네릭 시장에 미치는 영향

코파크손은 이미 산도스(Sandoz)의 글라토파(Glatopa)와 비아트리스(Viatris)의 제네릭 제품 출시로 극심한 특허 만료 및 제네릭 침식(Generic Erosion)을 겪어왔어요. 이번 경고는 코파크손뿐만 아니라 제네릭 전체 계열에 동일하게 적용되므로 테바와 제네릭 개발사 간의 상대적 점유율 판도보다는 글라티라머 아세트산염 성분군 전체의 입지를 약화시킬 것으로 보여요. 연간 270억 달러에서 420억 달러 규모에 달하는 글로벌 다발성 경화증 치료제 시장에서 환자들은 대체 치료제인 로슈(Roche)의 오크레부스(Ocrevus)나 바이오젠(Biogen)의 아보넥스(Avonex) 같은 다른 기전의 의약품으로 빠르게 이탈할 수 있어요.

테바의 비즈니스 포트폴리오 전환 가속화

한때 연간 40억 달러를 상회하며 테바의 매출을 견인하던 코파크손의 매출은 제네릭 경쟁 심화로 인해 2023년 기준 5억 9,000만 달러 수준까지 하락한 상태예요. 이번 블랙박스 경고 추가 조치는 쇠퇴기에 접어든 코파크손의 매출 하락을 더욱 가속화할 규제 리스크로 평가받고 있어요. 이에 따라 테바는 과거의 유산 품목에 의존하기보다 편두통 치료제 아조비(Ajovy)나 헌팅턴 무도병 치료제 오스테도(Austedo) 등 혁신 신약 포트폴리오로의 체질 개선 속도를 더 높여야 하는 전략적 과제를 안게 되었어요.