승인 배경

2025년 6월 27일 유럽 의약품청(EMA)이 zanidatamab(Ziihera)을 공식 허가했어요. 이 약물은 HER2 양성 암 환자를 위한 이중특이성 항체로, 기존 치료제와 차별화된 작용기전을 가지고 있어요.

임상 근거

임상시험에서 zanidatamab은 HER2를 동시에 두 부위에 결합해 종양 세포 억제 효과가 뛰어나며, 기존 치료제 대비 반응률이 개선된 것으로 보고됐어요.

경쟁 약물 대비 포지셔닝

현재 HER2 양성 암 치료제에는 trastuzumab, pertuzumab 등이 있지만, zanidatamab은 이중특이성 구조로 내성 환자에게 추가 옵션을 제공할 가능성이 커요.

보험 급여 및 시장 진입 과제

유럽 각국 보건당국은 비용‑효과 분석을 통해 급여 결정을 내리며, zanidatamab의 가격 정책과 임상 효과 입증이 급여 승인에 중요해요.

향후 전망

승인 이후 주요 암 치료 센터에서 빠르게 도입될 것으로 예상되며, 실사용 데이터 축적을 통해 적응증 확대 가능성도 검토될 거예요.