Agenus의 MSS 대장암 임상 전환 및 3억 4,000만 달러 조달

Agenus는 미정형(microsatellite stable, MSS) 대장암 면역항암제 병용요법 'BOT+BAL'의 말기 임상 지원을 중단했어요. 대신 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 환경을 겨냥한 Phase 3 'ROBBIN' 임상에 자원을 집중하기로 했지요. 이번 피봇과 함께 약 3억 4,000만 달러 규모의 사모펀드 조달에 성공하며 재정 안정성을 확보했고요. 연 70억 달러 규모의 신규 시장 진입을 위해 파이프라인을 최적화하고 중간 결과 도출까지 연구를 이어갈 계획이랍니다.

Apnimed의 옥스님비 NDA 접수 및 IPO 추진

폐쇄성 수면무호흡증(obstructive sleep apnea, OSA) 치료제 개발사 Apnimed는 경구용 복합제 '옥스님비'(Oxnimbi)의 NDA 공식 접수 판정을 받았어요. 이 신약은 수면 중 기도 붕괴를 유발하는 신경근육 결함을 표적하는 아록시부티닌(aroxybutynin)과 아토목세틴(atomoxetine) 조합이랍니다. PDUFA 목표 결정일은 2027년 2월 28일로 확정되었으며, 나스닥 IPO를 통해 상용화 자금을 마련할 예정이에요. 기존 양압기(CPAP) 치료법을 대체할 게임 체인저로 주목받고 있지요.

Oxford대의 에볼라 백신 최초 임상 및 BMY 신약 대기

옥스퍼드대가 개발한 분디부교 에볼라바이러스(Bundibugyo ebolavirus) 백신 후보물질 'ChAdOx1 BDBV'가 세계 최초로 Phase 1 인체 임상에 진입했어요. 전염병대비혁신연합(CEPI)이 860만 달러를 지원했으며, 인도 혈청연구소(SII)가 임상용 물량 62만 도즈를 비축했지요. 한편, Bristol Myers Squibb의 다발성 골수종 신약 '메지그도마이드'(mezigdomide)는 PDUFA 일정이 2027년 5월 13일로 확정되어 블록버스터 레블리미드의 뒤를 이을 준비를 마쳤답니다.

Pfizer·Astellas의 Padcev 방광암 적응증 확대

Pfizer와 Astellas는 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) '패드셉'(Padcev)과 Keytruda 병용요법의 FDA 추가 승인을 획득했어요. 이번 승인으로 시스플라틴 화학요법 적격성 여부와 무관하게 모든 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에게 수술 전후 보조요법 처방이 가능해졌지요. 임상 3상에서 기존 화학요법 대비 사망 위험을 35% 감소시키며 강력한 생존 혜택을 입증했고요. 완치 목적의 치료 환경에서 최초이자 유일한 비화학요법(chemo-free) 옵션으로 시장 지배력을 넓히고 있답니다.