팬데믹 긴급사용승인의 공식적 종식 선언

미국 보건복지부(HHS) 장관 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy, Jr.)가 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 관련 의약품, 생물학적 제제 및 의료기기에 대한 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization) 선언을 종료하는 법적 결정서에 서명했어요. 이번 조치는 팬데믹 비상 상황이 해제됨에 따라 긴급 승인 권한을 유지할 법적, 임상적 근거가 소멸했다는 정부 판단에 따른 결정이에요. 이에 따라 치료제 및 생물학적 제제는 12개월의 유예기간을 거쳐 2027년 6월 29일에 긴급사용승인이 완전히 종료될 예정이에요. 의료기기 및 체외진단기기의 경우는 이보다 짧은 180일의 유예기간이 부여되어 2026년 12월 26일 자로 승인이 만료돼요.

머크와 인비비드의 직접적 규제 타격과 시장 변화

이번 결정으로 인해 정식 품목허가(NDA/BLA)를 획득하지 못하고 긴급사용승인(EUA) 지위로만 판매되던 치료제들이 즉각적인 규제 전환 압박을 받게 되었어요. 가장 대표적인 품목은 머크(Merck & Co., MRK)의 경구용 항바이러스제 라게브리오(Lagevrio, 성분명 몰누피라비르, molnupiravir)와 인비비드(Invivyd, IVVD)의 면역결핍자용 단일클론항체 펨가르다(Pemgarda, 성분명 페미비바트, pemivibart)예요. 라게브리오는 2024년 기준 9억 6,400만 달러(약 1조 3,000억 원)의 매출을 올린 거대 품목이며, 펨가르다는 2025년 기준 5,340만 달러(약 720억 원)의 매출을 기록한 핵심 자산이라 타격이 불가피해요. 이들 기업은 1년의 유예기간 내에 정식 신약허가신청(NDA) 승인을 받지 못할 경우 미국 시장에서 판매가 전면 중단되는 심각한 상황에 직면해 있어요.

화이자와 길리어드의 독점적 반사이익 가능성

반면, 이미 FDA로부터 정식 품목허가(NDA/BLA)를 획득한 경쟁사들은 시장 지배력을 한층 더 공고히 다질 수 있는 기회를 맞이했어요. 화이자(Pfizer, PFE)의 팍스로비드(Paxlovid, 성분명 니르마트렐비르/리토나비르, nirmatrelvir/ritonavir)는 성인 대상 정식 승인을 완료했으며, 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, GILD)의 베클루리(Veklury, 성분명 렘데시비르, remdesivir) 역시 완전 승인을 확보한 상태예요. 팍스로비드는 2024년 54억 5,100만 달러(약 7조 4,000억 원)의 매출을 올렸으며, 미승인 상태로 남아있는 라게브리오의 시장 이탈 시 그 반사이익을 고스란히 흡수할 것으로 보여요. 규제 장벽을 미리 극복한 거대 제약사들에게 유리한 방향으로 시장 재편이 이루어지고 있는 셈이에요.

엄격한 정식 승인 절차 도입이 주는 장기적 교훈

결과적으로 이번 조치는 임시방편이었던 긴급 규제 트랙을 걷어내고, 철저한 안전성과 유효성 검증을 거친 표준 치료제 체계로의 복귀를 뜻해요. 앞으로 코로나19 관련 신약을 출시하려는 기업들은 임상 3상 시험 데이터와 고도의 제조품질관리기준(cGMP) 적합성을 완벽히 증명해야만 해요. 이는 신규 진입을 준비하는 후발 주자들에게 막대한 비용과 긴 개발 기간이라는 규제 장벽으로 작용할 예정이에요. 장기적으로는 환자들이 보다 안전성이 입증된 약물만을 처방받을 수 있어 의료 신뢰도를 높이겠지만, 중소 바이오텍의 연구개발(R&D) 투자 부담은 극대화될 전망이에요.