유럽 시장 본격 진입과 규제 승인의 의의

다이이치산쿄(Daiichi Sankyo)의 경구용 10인자 억제제(Factor Xa Inhibitor)인 릭시아나(Lixiana, 성분명 에독사반·Edoxaban)가 유럽 의약품청(EMA)으로부터 최종 승인을 받으며 유럽 시장에 본격 진입하게 되었어요. 이번 EMA 승인은 2015년 6월 19일에 공식화되었으며, 비판막성 심방세동(Non-valvular Atrial Fibrillation) 환자의 뇌졸중 예방과 심층정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism)을 포함한 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism)의 치료 및 예방을 적응증으로 하고 있어요. 기존의 표준 치료제였던 와파린(Warfarin) 대비 복용 편의성과 안전성을 크게 개선한 신약이 유럽 내 30여 개국 시장에 출시됨에 따라 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었답니다.

대규모 3상 임상시험을 통해 입증된 유효성과 안전성

이번 승인의 과학적 기반은 약 3만 명에 달하는 환자들을 대상으로 진행된 두 개의 대규모 임상 3상 연구인 ENGAGE AF-TIMI 48과 Hokusai-VTE 시험 결과에 두고 있어요. 21,105명의 환자를 대상으로 한 ENGAGE AF-TIMI 48 연구에서 릭시아나 60mg(1일 1회)은 와파린 대비 뇌졸중 및 전신색전증 예방 효과에서 비열등성(Non-inferiority)을 입증했고, 동시에 주요 출혈(Major Bleeding) 위험은 20% 줄이는 우수한 안전성 프로파일(HR 0.80, 95% CI 0.71-0.91, p<0.001)을 보였어요. 또한 8,292명의 환자가 참여한 Hokusai-VTE 임상에서도 재발성 정맥혈전색전증 예방률에서 비열등성(HR 0.89, 95% CI 0.70-1.13, p<0.001)을 달성했으며, 주요 및 임상적으로 의미 있는 비주요 출혈(CRNM Bleeding) 비율은 와파린 대비 8.5%로 대조군의 10.3%에 비해 우월성(HR 0.81, p=0.004)을 나타냈답니다.

글로벌 항응고제 시장의 판도 변화와 경쟁 구도

릭시아나의 승인은 바이엘(Bayer)의 자렐토(Xarelto, 성분명 리바록사반·Rivaroxaban)와 BMS·화이자(BMS·Pfizer)의 엘리퀴스(Eliquis, 성분명 아픽사반·Apixaban)가 선점하고 있던 글로벌 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC) 시장의 지각변동을 예고하고 있어요. 글로벌 DOAC 시장 규모는 200억 달러(USD)에서 400억 달러를 넘어 지속해서 성장하고 있는 매력적인 바이오 섹터예요. 릭시아나는 경쟁 약물들과 비교해 1일 1회 복용이라는 편의성과 아시아인 환자 데이터에서의 우수한 안전성을 무기로 점유율 확대를 꾀하고 있답니다. 특히 신장 기능(Creatinine Clearance)에 따른 정밀한 용량 조절 가이드를 제공하여 임상 현장에서의 처방 신뢰도를 높인 것이 시장 침투의 핵심 전략이 될 것이에요.

다이이치산쿄의 중장기 성장 동력 확보

릭시아나는 다이이치산쿄의 차세대 핵심 파이프라인(Pipeline)으로서 회사의 글로벌 매출 성장을 견인할 중장기 성장 동력으로 자리매김할 가능성이 매우 높아요. 이미 일본과 미국(상품명 사바이사·Savaysa)에서 규제 관문을 넘어선 데 이어 유럽 시장까지 영토를 넓힘으로써 다국적 제약사로서의 글로벌 입지를 한층 강화하게 되었어요. 특허 만료를 앞둔 기존 주력 제품들의 매출 공백을 메우는 것은 물론, 연간 수십억 달러 규모의 블록버스터 신약으로 성장하여 회사의 재무 건전성 강화에 크게 기여할 것으로 평가받고 있답니다.