모집 단계에 진입한 ALSTARS

Coya Therapeutics (COYA)는 미국·캐나다 약 25개 기관에서 근위축성 측삭경화증(ALS) 환자 120명을 모집하는 ALSTARS 임상 2상(NCT07161999)을 진행하고 있어요. 기존 제목의 임상 2/3상과 달리 등록상 공식 단계는 임상 2상이며, 2025년 12월 첫 환자 투약을 달성했어요. 2026년 5월 기준 모집 상태이고 일부 초기 환자는 24주 치료를 마친 뒤 연장기에 들어갔으며, 등록 완료 목표는 2026년 하반기예요. 1차 완료와 전체 완료 예정일은 각각 2027년 1월과 7월로 설정됐어요.

두 면역축을 동시에 조절

COYA 302는 상용 브랜드 승인 전 단계의 피하주사 복합제로, 독점 저용량 인터루킨-2와 Dr. Reddy’s Laboratories (RDY)의 DRL_AB를 묶어요. 저용량 IL-2는 고친화성 IL-2 수용체를 가진 조절 T세포(Treg)의 수와 항염증 기능을 높이고, DRL_AB는 오렌시아(Orencia)의 성분인 아바타셉트(abatacept) 바이오시밀러 후보로 CTLA-4 Ig가 CD80·CD86을 차단해 단핵구·대식세포 및 효과 T세포 활성화를 억제해요. 기존 리루졸·에다라본이 각각 글루탐산 독성과 산화 스트레스에 접근하는 것과 달리 신경염증의 상보적 두 축을 겨냥한다는 점이 차별점이에요.

기능 저하와 바이오마커를 함께 검증

참가자는 두 COYA 302 용량군과 위약군에 1대1대1로 무작위 배정돼 24주간 이중눈가림 치료를 받아요. 이후 24주 연장기에는 위약군도 두 용량 중 하나로 재배정돼 최대 48주의 안전성과 지속 효과를 평가해요. 평가체계에는 ALS 기능평가척도 개정판(ALSFRS-R), 신경필라멘트 경쇄(NfL), 최대흡기압과 느린폐활량이 포함돼 기능·축삭손상·호흡기능을 교차 검증해요. 앞선 소규모 공개 연구의 신호를 120명 위약대조 데이터로 재현하는지가 가치 상승의 핵심 조건이에요.

규제·시장·경쟁 구도

FDA는 2025년 8월 ALS용 COYA 302 임상시험계획(IND)을 수리했고 Health Canada도 임상시험신청을 수리했지만, 현재 단계는 임상 2상이라 품목허가나 자문위원회(AdComm) 심사 단계에는 도달하지 않았어요. 미국 표준치료에는 1995년 승인된 릴루텍(Rilutek, riluzole), 2017년 정맥주사 및 2022년 경구제가 승인된 라디카바(Radicava, edaravone), 2023년 SOD1 변이 ALS에 가속승인된 칼소디(Qalsody, tofersen)가 있어요. 렐리브리오(Relyvrio)는 2022년 승인 후 확증 3상 실패로 2024년 미국·캐나다 시장에서 철수해 재현 가능한 위약대조 근거의 중요성을 높였어요. 글로벌 ALS 치료제 시장은 2026년 USD 789.4m, 2030년 USD 987.6m로 전망되며 COYA 302는 유전형 제한이 없는 면역조절 후보라는 상업적 위치를 겨냥해요.