레오파마의 안주프고 유럽 최종 승인과 시장 진입

유럽 의약품청(EMA)이 레오파마(LEO Pharma)의 국소용 야누스키나아제(JAK) 억제제인 안주프고(Anzupgo, 성분명 델고시티닙) 크림에 대해 품목 허가를 최종 결정했어요. 이번 승인은 기존 국소 코르티코스테로이드(TCS) 치료로 효과를 보지 못했거나 사용이 불가능했던 중등도에서 중증의 성인 만성 손 습진(Chronic Hand Eczema) 환자들을 위한 최초의 국소 표적 치료제라는 점에서 규제적으로 큰 의미가 있어요. 안주프고는 피부에 직접 바르는 크림 제형으로 개발되어 전신 부작용을 최소화하면서 강력한 국소 면역 조절 효과를 나타내요. 이번 결정으로 레오파마는 유럽 전역 31개국 시장에서 독점적인 상업화 권리를 확보하고 본격적인 매출 창출 단계에 진입하게 되었어요.

임상 3상 DELTA 연구를 통한 유효성 및 안전성 입증

이번 유럽위원회(EC)의 최종 허가는 1,000명 이상의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 피보탈 임상 3상 연구인 DELTA 1 및 DELTA 2의 우수한 임상 데이터를 기반으로 통과되었어요. 임상 결과 안주프고를 투여받은 환자군은 치료 16주 차에 연구자 전반적 평가(IGA-CHE) 기준으로 병변이 완전히 사라지거나 거의 없어지는 치료 성공률(Treatment Success)을 확실히 증명했어요. 아울러 손 습진 평가지수(HECSI) 기준 75% 및 90% 이상의 유의미한 증상 개선을 보였고, 환자들을 가장 괴롭히는 가려움증과 통증 수치도 빠르게 가라앉았어요. 특히 국소 투여 시 약물이 몸 전체로 흡수되는 양이 매우 낮아 기존 경구용 JAK 억제제가 가졌던 전신 독성 우려를 해소하며 높은 안전성을 입증했어요.

만성 손 습진 시장의 미충족 수요 해결과 경쟁 구도

전 세계 만성 손 습진 치료 시장은 2024년 기준 7대 주요 국가(미국, 유럽 4개국, 영국, 일본)에서만 약 135억 달러 규모를 형성하고 있으며, 연평균 7%가 넘는 견조한 성장세를 나타내고 있어요. 그동안 이 질환은 피부 위축 등 심각한 부작용을 유발할 수 있는 스테로이드 연고 외에 뚜렷한 대안이 없어 미충족 의료 수요가 매우 컸던 분야예요. 안주프고는 애브비(AbbVie)의 린버크나 사노피(Sanofi)의 듀피젠트(Dupixent) 등 아토피 치료를 타깃으로 삼는 기존 전신성 제제들과 비교해 국소 도포를 통한 편리성과 안전성 면에서 독자적인 포지셔닝을 취할 수 있어요. 최초의 국소 표적 제형이라는 특수성은 유럽 의료 현장에서 초기 처방을 유도하고 빠른 속도로 환자군을 선점하는 원동력이 될 것으로 보여요.

글로벌 판권 및 향후 소아 영역으로의 적응증 확대 전망

레오파마는 지난 2014년 일본담배산업(Japan Tobacco, 2914)과의 글로벌 기술 라이선스 계약을 통해 일본을 제외한 전 세계 영토에서 델고시티닙의 독점 개발 및 상업화 권리를 획득했어요. 이미 2025년 7월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 거쳐 이번 유럽 시장 진입까지 확정 지으면서 레오파마의 글로벌 피부질환 파이프라인 가치는 한 단계 더 점프하게 되었어요. 양사는 현재 성인 환자용 제품 출시를 서두르는 한편, 12세에서 17세 사이 청소년 환자 대상의 DELTA Teen 임상 시험 결과를 기반으로 적응증 확대를 신청하여 규제 당국의 승인 심사를 진행하고 있어요. 소아 및 청소년 층으로 환자 범위가 넓어지면 향후 시장 점유율을 더욱 극대화하고 장기적인 매출 흐름을 공고히 다질 것으로 기대돼요.