생물보안법 서명과 바이오 업계의 긴장감

2025년 12월 도널드 트럼프 미국 대통령이 생물보안법(Biosecure Act)에 최종 서명하면서 미국 바이오제약 기업들은 중국 공급망과의 협업에서 엄격한 규제 준수 의무를 지게 되었어요. 이번 2026 BIO 컨퍼런스(Biotechnology Innovation Organization) 현장에서는 이러한 포괄적 중국 거래 제한 조치에 대한 심각한 우려와 긴장감이 감돌았어요. 규제 불확실성이 스타트업의 자금 조달과 인수합병(M&A) 경로를 차단해 혁신 생태계를 위축시킬 수 있다는 경고가 잇따르고 있어요. 특히 벤처캐피털(VC)과 기업가들 사이에서는 명확한 가이드라인 없는 규제 확대가 투자 심리를 얼어붙게 만들 것이라는 비판적 시각이 지배적이에요.

화이자와 BMS의 대형 대중국 라이선스 계약

미국의 강력한 규제 드라이브 속에서도 글로벌 제약사들은 중국 발 혁신 자산 도입을 멈추지 않고 있어요. 최근 화이자(Pfizer, PFE)는 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 105억 달러(약 14조 원) 규모의 대규모 항암제 및 항체-약물 접합체(ADC) 공동 개발 계약을 체결했어요. 또한 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMY)도 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)과 최대 152억 달러(약 21조 원)에 달하는 13개 파이프라인의 글로벌 라이선스 계약을 발표했지요. 이는 미·중 갈등에도 불구하고 중국산 신약 자산이 미국 빅파마의 핵심 전략 파이프라인으로 자리 잡았음을 방증해요.

미국의 임상시험 고속화 정책과 유인책

미국 보건복지부(HHS)는 규제 일변도의 '채찍' 대신 미국 내 초기 임상 연구를 가속화하기 위한 '당근' 정책을 발표했어요. 임상시험계획(IND) 신청 전 데이터 요구 사항을 명확히 하고, 식품의약국(FDA)의 롤링 서브미션(Rolling Submission) 플랫폼을 통해 신속한 피드백을 제공하겠다는 구상이에요. 이는 중국에 의존하던 임상 개발 및 위탁생산(CMO) 인프라를 미국 국내로 회귀시키고, 벤처캐피털의 조기 회수 가능성을 높여 미국 바이오 안보를 강화하겠다는 다목적 포석이에요. 하지만 업계 전문가들은 신속한 데이터 확보를 위해 여전히 글로벌 임상시험 수행이 필수적이라고 지적해요.

미·중 협력을 통한 환자 치료 접근성 확보

중국 정부 역시 자국 제약사들이 내수 시장과 환자 치료에 집중하도록 새로운 인센티브 제도를 도입하고 있어요. 그럼에도 캘리포니아 바이오 단체인 바이오콤(Biocom) 소속 기업들은 지속적으로 상하이와 선전의 파이프라인 개발사들과 협력을 도모하고 있어요. 전문가들은 국경을 닫는 규제 만능주의가 혁신적인 생명 구호 기술로의 접근을 차단하는 부작용을 낳을 수 있다고 우려해요. 결국 국가 안보를 지키면서도 글로벌 자본과 우수한 인재가 결합하여 인류의 난치병을 해결할 수 있는 균형 잡힌 정책적 접근이 필요한 시점이에요.