글로벌 파트너십을 통한 유럽 시장 공략

중국 간앤리 제약(Gan & Lee Pharmaceuticals)이 개발하고 산도스(Sandoz)가 상업화를 담당하는 기저 인슐린 바이오시밀러 온디브타(Ondibta, 성분명 인슐린 글라진)가 유럽 의약품청(EMA) 및 유럽 집행위원회(EC)로부터 최종 시판 허가를 획득했어요. 이번 승인은 글로벌 바이오시밀러 시장의 강자인 산도스와 중국의 인슐린 개발 전문 제약사인 간앤리 간의 장기적인 파트너십이 결실을 맺은 대표적 사례로 평가받고 있어요. 양사는 지난 2018년 체결한 글로벌 계약을 바탕으로 다수의 인슐린 아날로그(Insulin analog) 제품군 개발을 지속해 왔으며, 유럽 시장 승인을 기점으로 글로벌 선진 시장 공략에 본격적으로 시동을 걸 예정이에요. 이는 향후 거대한 유럽 기저 인슐린 처방 시장 내에서 양사의 상업적 지위를 대폭 끌어올릴 중대한 전환점이에요.

대규모 글로벌 3상 임상을 통한 동등성 입증

온디브타는 사노피(Sanofi)의 대형 블록버스터 기저 인슐린인 란투스(Lantus)를 참조 약물(Reference drug)로 삼아 개발되어 임상적 효능과 신뢰성을 입증한 약물이에요. 약 1,100명이 넘는 제1형 및 제2형 당뇨병(Type 1 & 2 Diabetes) 환자들을 대상으로 유럽과 미국 등 다국가에서 진행된 대규모 글로벌 임상 3상 시험을 통해 오리지널 약물과 비교 시 유효성과 안전성, 면역원성 면에서 고도로 유사함('highly similar')을 완벽히 검증받았어요. 특히 인슐린의 약동학(Pharmacokinetics, PK)과 약력학(Pharmacodynamics, PD) 동등성을 평가하는 표준 기법인 고포도당 클램프(Glucose clamp) 평가에서도 오리지널 란투스와의 통계적 차이가 없음이 확인되었어요. 유럽 규제 당국의 최종 허가는 약물의 높은 품질 관리 표준과 정교한 제조 프로세스가 입증되었음을 공인하는 결정이에요.

유럽 인슐린 시장의 경쟁 구조 재편과 가격 압박

현재 유럽 인슐린 시장은 사노피의 란투스 및 후속 제제 외에도 릴리(Eli Lilly)와 베링거인겔하임이 출시한 아바사글라(Abasaglar) 등 기허가 바이오시밀러들이 치열하게 점유율을 나누어 갖고 있는 구조예요. 여기에 산도스의 광범위한 서구권 마케팅 채널과 간앤리의 비용 효율적인 대량 생산 인프라가 결합한 온디브타가 진입하게 되면서 기존 약가에 상당한 하방 압력을 가하게 될 것으로 예상돼요. 이러한 강력한 대체재의 출현은 공공 의료 재정(Healthcare budgets)에 유의미한 절감 효과를 유도하는 동시에 당뇨 환자들에게 경제적인 약제 선택권을 보장하는 환자 중심적 혜택을 제공할 수 있어요. 기존 시장 선두 주자들은 온디브타의 공격적인 약가 정책에 맞서 점유율을 방어하기 위한 방안 마련에 고심할 수밖에 없는 상황이에요.

양사의 중장기 성장 모멘텀 및 글로벌 포트폴리오 확장

그동안 내수 위주에 집중되어 있던 중국 간앤리 제약은 이번 온디브타의 성공적인 유럽 허가를 발판 삼아 서구권 글로벌 시장으로의 수출 모델을 최초로 구축하는 쾌거를 달성하게 되었어요. 공동 상업화를 추진하는 산도스 역시 고마진 바이오시밀러 포트폴리오를 한층 강화함으로써 노바티스로부터 분사한 이후 독자적인 성장 모멘텀을 더욱 공고히 구축하는 기회로 활용할 예정이에요. 양사는 기저 인슐린 글라진 외에도 초속효성 인슐린인 리스프로(Lispro)와 아스파트(Aspart)의 글로벌 허가 승인 프로세스도 속도감 있게 진행할 계획이며, 이는 양사 동맹의 장기적인 시너지 창출과 지속 가능한 매출 파이프라인의 성장을 도모할 핵심 자산이 될 거예요.