시장 배경 미국에서 비인슐린 사용자용 연속혈당측정기(CGM) 시장은 급성장하고 있으며, 특히 가정용 의료기기 수요가 확대되고 있어요. 기존 CGM은 처방이 필요했지만, OTC 허가는 접근성을 크게 높일 전망이에요. Dexcom의 Stelo는 2세 이상 어린이까지 포함해 사용 범위를 넓혔어요. ## 규제 의미 FDA의 OTC 승인은 해당 기기가 안전성과 정확성을 충분히 입증했음을 의미해요. 이는 iCGM(통합 CGM) 기술이 규제 기준을 충족한다는 강력한 신호이며, 향후 유사 기기에 대한 허가 절차를 간소화할 가능성이 있어요. 규제 완화는 타 기업의 제품 개발 로드맵에도 영향을 미칠 거예요. ## 환자 영향 Stelo는 어린이와 보호자가 혈당 관리에 직접 참여할 수 있게 해 줘요. 비인슐린 사용자라도 실시간 데이터 제공으로 생활 습관 개선에 도움을 줘요. 사용이 쉬운 디자인과 OTC 구매 방식은 의료 접근 격차를 줄이는 데 기여할 전망이에요. ## 업계 파장 Dexcom은 이번 승인을 통해 OTC 시장 진입이라는 새로운 성장 동력을 확보했어요. 경쟁사인 Abbott와 Medtronic도 비슷한 라인을 준비 중이어서, 시장 점유율 경쟁이 가속화될 것으로 보여요. 또한 투자자들은 규제 성공 사례를 주목해 관련 바이오디바이스 기업에 대한 평가를 재조정할 가능성이 있어요.