노바티스, CD19·CD3·CD2 삼중항체 PIT565 류마티스 관절염 임상 1b상 진행
자가면역질환 공략을 위한 독창적 삼중항체 기전
노바티스(Novartis)가 개발 중인 PIT565는 차별화된 기전을 가진 혁신적 삼중항체(Trispecific Antibody) 치료제예요. 이 물질은 B세포(B cell) 표면의 CD19를 표적하는 동시에, T세포(T cell)의 CD3 및 공동자극 수용체 CD2에 결합해요. 특히 CD2를 통해 신호를 전달해 T세포 소진(T-cell Exhaustion)을 효과적으로 방지하는 강점을 지닌답니다. 이를 통해 병원성 B세포를 사멸시켜 자가면역 질환(Autoimmune Disease)을 원천 치료하는 기전이에요.
류마티스 관절염 대상 임상 1b상의 설계와 진행 현황
진행 중인 임상 1b상(NCT07029555)은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자 대상으로 PIT565의 안전성과 약동학(Pharmacokinetics)을 평가하는 시험이에요. 총 57명 모집을 목표로 하며, 피하주사(Subcutaneous Injection)를 통한 용량 증량(Ascending Dose) 코호트로 구성돼요. 2025년 6월 시작된 이후 현재는 피험자 모집을 일시 중단한 'Active, Not Recruiting' 상태로 치료와 분석을 진행해요. 1차 평가 지표 완료 예정일은 2028년 5월이랍니다.
글로벌 류마티스 관절염 시장의 미충족 의료 수요
글로벌 류마티스 관절염 시장은 2025년 약 353억 5,000만 달러 규모이며, 아달리무맙(Adalimumab) 등 TNF 억제제와 토파시티닙(Tofacitinib) 등 JAK 억제제가 주로 쓰여요. 그러나 기존 치료제들은 완치가 어렵고 장기 투여 시 부작용이나 내성이 생기는 한계가 있어요. 이에 근본 원인인 B세포를 원천 제거하는 B세포 고갈 요법(B-cell Depletion Therapy)이 핵심 대안으로 떠올랐답니다. PIT565가 우수한 안전성과 효능을 증명하면 시장의 새로운 표준 치료 옵션이 될 수 있어요.
CAR-T 치료제 대비 상업적 경쟁력과 노바티스의 전략
자가면역 치료에 효과적인 CAR-T 치료제는 고비용과 제조 복잡성이라는 걸림돌이 있어요. 반면 기성품 형태인 PIT565는 즉시 투여와 대량 생산이 가능해 환자 접근성을 크게 높일 수 있답니다. 노바티스는 이 물질을 전신성 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus)와 류마티스 관절염 등 복수 적응증으로 개발하며 파이프라인 가치를 극대화하고 있어요. 이번 임상 데이터는 향후 대규모 2상 진입을 위한 중요한 이정표가 될 전망이에요.
2025년 기준 약 353억 5,000만 달러 규모에 달하는 글로벌 류마티스 관절염 시장에서 기존 TNF 억제제 및 JAK 억제제 대비 우월한 관해율을 달성하기 위한 차세대 면역 치료제 확보 경쟁이 치열합니다. 노바티스가 임상 1b상을 진행 중인 PIT565는 CD19, CD3, CD2를 동시 타깃하는 첫 삼중항체(Trispecific Antibody)로서, T세포 활성화와 소진 방지를 동시에 유도해 기존 아달리무맙 등 표준 치료제에 반응하지 않는 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있습니다. 단기적으로는 2028년 5월 완료 예정인 본 임상을 통해 약동학(PK)적 내약성과 안전성 데이터를 확보함으로써 자가면역 질환 타깃 B세포 고갈 기술의 임상적 개념 실증(PoC)을 성공시키는 것이 핵심 과제입니다. 중장기적으로는 자가면역 영역에서 고비용의 CAR-T 치료제를 대체할 수 있는 기성품(Off-the-shelf) 형태의 고효율 항체 치료제로서 노바티스 면역학 파이프라인의 핵심 자산이 될 것입니다. 이는 경쟁사인 카발레타 바이오(Cabaletta Bio)나 키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)의 CD19 CAR-T 파이프라인과 비교해 높은 상업적 경쟁력을 확보하는 계기가 될 것으로 분석됩니다.
출처: ClinicalTrials.gov (api_ct)