신규 승인이 아닌 상용화 단계의 항생제

텐카시(Tenkasi)는 오리타반신 이인산염(oritavancin diphosphate)을 성분으로 하는 반합성 지질당펩타이드계 항생제예요. 유럽연합 품목허가는 2015년 3월 19일 오브액티브(Orbactiv)라는 명칭으로 이미 발급됐고, 2021년 8월 9일 텐카시로 제품명이 변경됐어요. 따라서 이번 EMA 페이지는 신규 허가 발표라기보다 시판 중인 제품의 누적 규제 정보를 정리한 유럽공개평가보고서(EPAR)로 해석해야 해요. 현재 허가권자는 비상장 제약사 메나리니 인터내셔널 오퍼레이션스 룩셈부르크이며 임상 단계는 시판(Marketed)이에요.

세 가지 기전과 단회 정맥투여의 차별화

오리타반신은 펩티도글리칸 전구체와 세포벽 가교 부위에 결합해 트랜스글리코실화와 트랜스펩티드화를 억제하고, 세균막까지 손상시키는 세 가지 작용기전을 가져요. 성인 급성 세균성 피부·피부구조 감염(ABSSSI)에는 1,200mg 단회 정맥투여로 전체 치료 과정을 구성해 반복 투여가 필요한 반코마이신(vancomycin)과 차별화돼요. 두 건의 확증적 3상 SOLO I·II에서 반코마이신 투여 후 경구 세팔렉신으로 전환하는 요법 대비 비열등성을 입증한 것이 허가의 핵심 근거였어요. 단회투여는 외래 전환과 병상 회전에는 유리하지만, 긴 반감기 때문에 투여 후 이상반응을 즉시 되돌리기 어렵다는 점도 함께 관리해야 해요.

소아 확대와 굴곡 있었던 규제 경로

EMA의 현행 적응증은 성인과 생후 3개월 이상 소아의 ABSSSI 치료이며, 38명 소아 연구에서 권장 용량 투여 시 성인과 유사한 약물 노출이 확인됐어요. 이는 2023년 허가변경을 통해 소아 사용 범위가 반영된 결과로, 신규 물질 승인보다 제품 생애주기 확대에 해당해요. 규제 경로는 순탄하지 않았는데, 2008년 미국 FDA 자문위원회가 당시 자료로 안전성과 유효성이 입증되지 않았다고 10대8로 판단했고 FDA는 같은 해 보완요구서한을 발급했어요. 이후 새로운 단회투여 3상 자료가 제출되면서 FDA가 2014년 8월 6일 오브액티브를 승인했고, EMA CHMP도 2015년 1월 22일 긍정 의견을 채택했어요.

경쟁 구도와 권리 구조

표준치료인 제네릭 반코마이신과 테이코플라닌(teicoplanin), 장기지속형 경쟁제인 애브비의 자이달바(Xydalba, dalbavancin), 메나리니의 퀴노프릭스(Quofenix, delafloxacin), 화이자의 자이복스(Zyvox, linezolid)가 동일 감염 시장에서 경쟁해요. 글로벌 ABSSSI 치료 시장은 2025년 약 USD 3.16 billion에서 2026년 USD 3.42 billion으로 확대될 것으로 집계됐지만, 항생제 스튜어드십과 저가 제네릭이 프리미엄 가격 확산을 제약해요. 메나리니는 2018년 멜린타 테라퓨틱스로부터 텐카시를 포함한 항생제 3종의 68개국 공동개발·독점판매권을 확보했으며, 전체 계약은 최대 USD 265 million 규모였어요. 계약에는 EUR 17 million 선급금, 승인·매출 마일스톤과 순매출 연동 로열티가 포함돼 텐카시의 유럽 상업화 성과가 권리 보유자의 경제성에 직접 연결돼요.