임상 설계

Phase I/II 다기관, 개방형, 단일군 연구로, 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 1차 항암 치료와 표준 항 PD-1 단클론항체, 화학요법 병용 후 백신을 투여합니다. 백신은 수술 후 최대 24주까지 연장 투여가 가능하며, 환자 상태에 따라 결정됩니다.

목표와 1차 엔드포인트

주요 목표는 안전성, 내약성, 면역원성 평가이며, 병리학적 완전관해(pCR)와 면역세포 활성화가 1차 엔드포인트에 포함됩니다. 기존 표준치료 대비 백신이 면역학적 차별점을 제공할 수 있는지를 검증하려는 것이 핵심입니다.

타깃 및 기전

NECVAX-NEO1은 개인 맞춤형 네오항원 펩타이드를 이용한 백신으로, 환자 각각의 종양 변이를 표적으로 삼아 T세포 반응을 유도합니다. 네오항원은 종양 특이 변이 단백질을 의미하며, 기존 항암제와는 다른 면역학적 접근법입니다.

현재 치료 환경과 차별점

삼중음성 유방암은 표적 치료제가 부족해 면역관문억제제와 화학요법이 주된 표준치료입니다. 백신이 종양 특이 면역을 추가함으로써 치료 반응률 및 장기 생존률을 높일 가능성을 제공합니다.

기대 파급 효과

성공 시 개인 맞춤형 암 백신 플랫폼이 유방암 외 다른 고형암에도 확장될 수 있어 바이오 벤처와 대형 제약사의 투자 매력도가 상승합니다. 반대로 실패 시 네오항원 기반 백신의 임상 개발 위험성을 재평가하게 될 것입니다.