승인 개요

유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP는 2018년 1월 25일 Semglee(인슐린 글라진, insulin glargine)에 대한 시판허가 권고 의견을 채택했고, 유럽집행위원회(EC)가 같은 해 3월 23일 정식 시판허가를 부여했어요. Semglee는 Sanofi(SNY)의 블록버스터 장기형 인슐린 Lantus를 레퍼런스로 한 바이오시밀러(biosimilar)로, Viatris(VTRS, 구 Mylan)와 인도 바이오의약품 전문기업 Biocon Biologics(BIOCON.NS)가 공동 개발했어요. 시판허가 보유자(MAH)는 양사의 아일랜드 합작법인인 Biosimilar Collaborations Ireland Limited이며, 적응증은 2세 이상 소아·청소년·성인의 당뇨병(diabetes mellitus) 치료예요.

임상 데이터

승인의 근거가 된 핵심 임상시험에서는 제1형 당뇨병 환자 558명을 대상으로 24주간 Semglee와 Lantus를 비교했어요. 주요 평가변수인 HbA1c 변화량은 Semglee군 0.14%, Lantus군 0.11%로 임상적으로 유의미한 차이가 없었고, 안전성·면역원성 프로파일도 동등한 수준이었어요. 이 결과는 EMA가 바이오시밀러에 요구하는 '고도 유사성(highly similar)' 기준을 충족했기 때문에 의미가 있어요.

시장 경쟁 구도

인슐린 글라진 글로벌 시장은 2024년 기준 약 USD 54.5억 규모이며, Sanofi의 Lantus가 글로벌 물량의 약 42%를 점유하고 있어요. 유럽에서는 이미 Eli Lilly(LLY)의 Abasaglar가 2015년 최초 바이오시밀러로 출시되어 89%의 EU 국가에 진입한 상태였고, Semglee는 2019년까지 32%의 시장에 진입하며 후발 주자로 경쟁에 합류했어요. BMJ Open에 게재된 28개 유럽 국가 대상 연구(2013~2023년)에 따르면 바이오시밀러 진입으로 Lantus 가격이 평균 21.6% 하락했으며, 일부 국가에서는 최대 42.3%까지 할인이 이뤄졌어요.

FDA 호환성 지정과 글로벌 확장

Semglee는 2021년 7월 28일 미국 FDA로부터 최초의 호환성 바이오시밀러(interchangeable biosimilar) 지정을 획득하며 역사적 이정표를 세웠어요. 호환성 지정은 의사 처방 없이 약사가 Lantus 대신 Semglee를 자동 대체할 수 있게 해주는 제도로, 시장 침투 속도를 크게 높여요. 2025년 기준 Viatris는 Semglee로 글로벌 인슐린 글라진 처방 물량의 약 18%를 확보했으며, Sanofi는 미국 내 Lantus 정가를 78% 인하하는 방어 전략을 펼칠 수밖에 없었어요.

향후 전망

바이오시밀러 부문은 2026년까지 인슐린 글라진 시장 물량의 30% 이상을 차지할 전망이며, Eli Lilly의 Rezvoglar(2023년 출시)까지 가세하면서 가격 경쟁은 더 심화될 거예요. 글로벌 인슐린 글라진 시장은 연평균 6.3% 성장하여 2030년 USD 22.2억~USD 84.8억(분석기관별 상이) 규모에 이를 것으로 예측되며, Viatris·Biocon은 호환성 바이오시밀러라는 차별적 지위를 활용해 추가 시장 점유율 확대를 추진하고 있어요.