Amneal, 라코사마이드 경구용액 ANDA 승인으로 Vimpat 제네릭 경쟁 가속
FDA, 라코사마이드 경구용액 제네릭 ANDA 승인 확인
FDA CDER 데이터베이스에 등재된 ANDA 217596은 라코사마이드(Lacosamide) 경구용액(Oral Solution) 10 mg/mL에 대한 제네릭 의약품 승인 건이에요. 라코사마이드는 전압 개폐 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel)의 느린 비활성화(slow inactivation)를 선택적으로 강화하는 3세대 항경련제(anticonvulsant)로, UCB(Euronext: UCB)가 Vimpat이라는 브랜드명으로 2008년 최초 FDA 승인을 받았어요. 적응증은 성인 및 4세 이상 소아의 부분발작(focal-onset seizures)과 원발성 전신 강직간대발작(primary generalized tonic-clonic seizures)이에요.
제네릭 경쟁 본격화와 시장 재편
Vimpat의 미국 내 제네릭 경쟁은 2022년 3월 Alembic Pharmaceuticals가 최초 제네릭(first generic) 정제를 출시하면서 시작됐어요. 이후 Amneal Pharmaceuticals(NASDAQ: AMRX), Glenmark, Zydus, Aurobindo Pharma, MSN Laboratories, Indoco Remedies, Hetero Labs, Teva, Sun Pharma, Breckenridge 등 33개 이상 제네릭 제조사가 ANDA를 제출했어요. 경구용액 제형의 경우 Amneal이 2016년 ANDA 204839로 최초 승인을 확보한 데 이어, 가장 최근에는 Indoco Remedies가 2026년 1월 31일 인도 고아(Goa) 공장 기반 ANDA 승인을 받았어요. 이번 ANDA 217596 역시 경구용액 제네릭 시장의 경쟁 심화를 보여주는 사례예요.
오리지널 Vimpat 매출 하락 궤적
UCB의 Vimpat은 2022년 연간 순매출 약 EUR 19억(약 USD 20억)으로 정점을 찍었으나, 제네릭 진입 후 급격한 매출 침식이 진행 중이에요. 2024년 상반기 순매출은 EUR 7.44억으로 전년 동기 대비 감소했고, UCB는 이미 Vimpat을 성장 동력 제품군에서 제외하고 BIMZELX, RYSTIGGO, ZILBRYSQ 등 신규 파이프라인으로 포트폴리오를 전환 중이에요. 2024년 11월에는 중국 내 Vimpat·Keppra 포함 성숙 신경과 사업부를 CBC Group과 Mubadala에 매각 완료했어요.
항경련제 시장 전망과 제네릭 가격 압박
글로벌 항경련제(antiepileptic drug) 시장은 2026년 약 USD 120억 규모로 추산되며, 연평균 5.1% 성장이 예상돼요. 라코사마이드 제네릭 진입으로 단위당 가격은 브랜드 대비 50~70% 하락이 전망되지만, 가격 인하에 따른 접근성 확대로 처방량 자체는 증가 추세예요. 한편 UCB가 2023년 승인받은 서방형(extended-release) 라코사마이드 제형은 2040년까지 특허 보호를 확보해, 브랜드 잔존 가치를 일부 방어하고 있어요.
Vimpat은 연간 EUR 19억 이상 매출을 기록했던 블록버스터 항경련제이며, 33개 이상 제네릭 ANDA 제출은 가격 경쟁 심화로 UCB의 신경과 매출 기반이 지속 약화될 것을 의미해요. UCB는 이미 면역학(BIMZELX)·희귀질환(RYSTIGGO, ZILBRYSQ) 중심으로 매출 믹스를 전환 중이므로, 투자자는 제네릭 침식 속도와 신규 파이프라인의 매출 대체 시점 간 갭(gap)을 주시해야 해요. 제네릭 제조사 측면에서 Amneal(AMRX), Alembic, Glenmark 등은 경구용액·정제·주사제 전 제형에 걸쳐 라코사마이드 시장 점유율을 확대하고 있으나, 33개사 이상이 경쟁하는 레드오션이므로 개별 제네릭사의 마진 기여는 제한적이에요. USD 120억 규모 글로벌 항경련제 시장에서 라코사마이드는 약 20% 점유율로 여전히 핵심 분자(molecule)이며, 서방형 특허(2040년 만료)를 중심으로 브랜드-제네릭 간 제형 차별화 경쟁이 향후 10년간 전개될 전망이에요.