혁신적 폐 재생 치료제 REGEND001의 등장

리젠드 테라퓨틱스(Regend Therapeutics)가 개발 중인 REGEND001(Aeriotemcel)은 환자 본인의 기관지 기저세포(Bronchial Basal Stem Cell)를 활용하는 자가 재생 세포치료제(Autologous Cell Therapy)예요. 기관지 내시경 브러싱을 통해 환자의 폐에서 P63 및 KRT5 양성 줄기세포를 추출한 뒤 체외에서 대량 증식시켜 손상된 폐 조직으로 직접 주입하는 방식을 취하고 있죠. 이는 기존 약물이 질환의 진행을 지연시키는 수준에 그쳤던 것과 달리, 파괴된 폐포 구조 자체를 근본적으로 재생시키려는 차세대 접근법이에요. 폐 조직 손상이 심각한 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD) 환자들에게 새로운 치료적 선택지를 제공할 것으로 기대받고 있어요.

KRT5·P63 마커 기반 세포 정체성과 안전성 검증

이번 임상 1상은 상하이 자오퉁 의과대학 부속 루이진 병원(Ruijin Hospital)과의 협력을 통해 환자 모집 준비 단계에 들어섰어요. 연구진은 체외 증식된 세포가 폐 재생에 필수적인 KRT5 및 P63 마커 표현형을 유지하고 있는지 정밀 검증할 예정이에요. 줄기세포 치료제의 상용화를 위해서는 증식 과정에서의 변이 발생을 막고 순수한 폐 전구세포로서의 정체성을 확보하는 것이 최우선 과제이기 때문이죠. 초기 임상 단계인 만큼 2025년 6월부터 본격화될 임상시험을 통해 독성 발현 및 면역 거부 반응 여부를 집중 측정할 방침이에요.

기존 표준치료제 한계 극복 및 시장적 요구

현재 간질성 폐질환 치료 시장은 베링거인겔하임의 오페브(Ofev, 성분명 Nintedanib)와 로슈의 에스브리트(Esbriet, 성분명 Pirfenidone)가 독점적인 표준치료제로 사용되어 왔어요. 하지만 이들 항섬유화제는 폐 기능 악화 속도를 늦출 뿐 이미 섬유화된 조직을 회복시키지 못하며 설사나 간 독성 같은 부작용 한계가 명확하죠. 약 40억 달러 규모에 달하는 글로벌 특발성 폐섬유증(IPF) 및 ILD 시장에서는 기능 회복을 유도하는 획기적인 차세대 치료제에 대한 미충족 수요가 매우 높아요. REGEND001의 초기 임상이 성공적으로 진행된다면 기존 질환 조절 약물과의 병용 요법 등 다양한 확장 가능성이 열리게 돼요.

글로벌 임상 확장과 상업화 시사점

리젠드 테라퓨틱스는 IPF 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 폐 질환 적응증에서 REGEND001의 초기 안전성과 일산화탄소 섭취능(DLCO) 개선 가능성을 꾸준히 탐색해 왔어요. 자가 세포를 활용하는 특성상 동종 세포 치료제에 비해 면역 거부 반응 위험이 낮아 상업적 개발 과정에서 임상 성공 가능성을 높일 수 있는 강점이 있죠. 이번 ILD 임상 1상(NCT06998706)을 통해 자가 줄기세포 이식 플랫폼의 타당성이 입증된다면 재생 의학 분야의 기술 이전 및 라이선싱 거래에도 긍정적인 신호가 될 전망이에요.