차세대 KRAS 억제제의 헤드투헤드 승리

로슈(Roche)의 차세대 KRAS G12C 억제제(Inhibitor) 디바라시브(divarasib)가 임상 3상인 'Krascendo-1' 시험에서 암젠(Amgen)과 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMS)의 기존 승인 치료제들을 직접 비교해 우월성을 입증했어요. 이번 임상 연구는 이전 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 338명을 대상으로 진행되었으며, 일차 및 주요 이차 평가지표를 모두 충족했어요. 디바라시브 투여군은 대조군 대비 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 모두에서 통계적으로 유의미한 개선(Superiority)을 달성했어요. 안전성 프로파일(Safety Profile) 면에서도 새로운 경고 신호가 없었고 대부분의 부작용이 관리 가능하고 가역적인 수준으로 확인되어 임상적 가치가 매우 높아요.

1세대 약물들을 넘어서는 시장 재편의 신호탄

그동안 KRAS G12C 비소세포폐암 시장은 최초로 식품의약국(FDA) 승인을 받은 암젠의 소토라십(sotorasib, 제품명 루마크라스(Lumakras))과 BMS의 아다그라십(adagrasib, 제품명 크라자티(Krazati))이 분점하고 있었어요. 로슈는 후발 주자라는 약점을 극복하기 위해 승인된 약물들과 직접 맞붙는 헤드투헤드(Head-to-Head) 임상 설계라는 정공법을 택해 승리를 거둔 것이죠. 이번 데이터는 효능과 독성 프로파일 면에서 디바라시브가 1세대 약물들보다 명백히 우수한 차세대 약물(Next-generation Drug)임을 보여주고 있어요. 규제 기관의 허가를 취득하게 된다면 기존 표준치료법(Standard of Care) 지위를 대체하여 처방 패턴을 로슈 중심으로 빠르게 재편할 원동력이 될 것입니다.

2차 치료제 시장 진입과 상업적 가치 평가

월스트리트 투자은행 제프리스(Jefferies)의 분석에 따르면, 이번 임상이 타겟으로 삼은 2차 치료제(Second-line Treatment) 시장 규모는 연간 약 10억에서 20억 스위스 프랑(CHF, 약 11억~22억 달러) 내외로 평가받고 있어요. 비록 2차 치료 세팅에서의 시장 규모 자체가 거대 제약사들에게 절대적으로 큰 규모는 아니지만, 기존 강자들의 시장 점유율을 즉각 빼앗아 올 수 있다는 점에서 즉각적인 매출 창출 기회예요. 투자자 관점에서는 디바라시브가 경쟁 약물들의 약효 감퇴와 부작용 우려를 개선하여 로슈의 항암제 파이프라인(Pipeline) 경쟁력을 한 차원 더 끌어올렸다는 점을 높이 평가하고 있어요. 이번 3상 결과는 향후 글로벌 규제 기관 승인 심사에 있어서 속도를 낼 수 있는 강력한 임상적 근거로 활용될 예정이에요.

메가 블록버스터 도약을 위한 1차 치료제 로드맵

로슈의 궁극적인 상업적 목표는 이번 2차 치료제 성공에 그치지 않고, 아직 치료를 받지 않은 환자군을 대상으로 하는 1차 치료제(First-line Treatment) 시장의 진입에 있어요. 이를 위해 로슈는 디바라시브와 머크(Merck & Co)의 면역관문억제제 키트루다(Keytruda)를 병용 투여하는 'Krascendo-2' 임상 시험을 적극적으로 진행하고 있습니다. 만약 1차 치료제 세팅에서 승리를 거둔다면 연간 매출 잠재력은 최대 50억 스위스 프랑(CHF, 약 55억 달러 이상)에 달하는 메가 블록버스터 약물로 도약할 수 있어요. 디바라시브의 중장기적인 가치는 이 1차 치료제 시장의 안착 여부에 달려 있기 때문에, 임상 3상 데이터를 활용한 허가 속도전과 후속 임상의 추이가 로슈 투자 판단의 핵심 지표가 될 것이에요.