AI 기반 안과 선별 검사의 새로운 이정표

미국 뉴욕 소재의 의료 기술 기업인 아이헬스스크린(IHealthScreen Inc.)이 자체 개발한 인공지능(AI) 기반 의료 기기 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)인 '아이프레딕트-DR(iPredict-DR)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고인 510(k) 승인(승인 번호 K253704)을 획득했어요. 이번 승인은 안과 전문의가 아닌 일반 1차 의료 기관에서도 아이케어 DRS플러스(iCare DRSplus) 카메라로 촬영한 안저 이미지를 활용해 환자의 망막 상태를 즉각 분석할 수 있게 해준다는 점에서 규제적 전환점을 마련한 것이에요. 특히 진단받지 않은 성인 당뇨 환자 중에서 중등도 이상의 당뇨병성 망막병증(Diabetic Retinopathy) 위험군을 인공지능으로 선별할 수 있는 법적 근거가 마련되어 상업적 판매가 본격화될 예정이에요.

높은 임상적 정확도와 조기 진단의 가치

아이프레딕트-DR은 대규모 임상 검증 연구를 통해 당뇨병성 망막병증 검출에서 민감도(Sensitivity) 97.0%와 특이도(Specificity) 96.3%라는 매우 우수한 진단 성능을 입증했어요. 당뇨 합병증 중 가장 치명적인 망막병증은 초기 증상이 없어 치료 적기를 놓치면 실명에 이를 수 있으나, 이번 인공지능 진단 도입으로 조기 발견율을 극적으로 높일 수 있게 되었지요. 환자 입장에서는 고가의 정밀 안과 검사를 받기 전에 1분도 걸리지 않는 신속한 선별 검사를 통해 실명 위험을 사전에 방지할 수 있어 의료 접근성이 크게 향상될 것으로 보여요.

1차 의료 기관의 워크플로우 혁신

이 플랫폼은 비침습적(Non-invasive) 방식이며 고도의 전문 지식이 없는 간호사나 일반 의료 인력도 손쉽게 조작할 수 있도록 설계되어 의료 현장의 효율성을 극대화해요. 안과 전문의의 심각한 공급 부족 문제를 겪고 있는 미국 의료 시스템 내에서, 환자들이 일차 진료를 받으면서 동시에 실명 위험을 평가받는 시스템이 정착되는 데 기여할 것이에요. 이는 전문의로의 빠른 의뢰(Referral)를 가능하게 해주고 병목 현상을 해결함으로써 국가 전반의 당뇨 관리 비용을 절감하는 경제적 효과로 이어져요.

폭발하는 의료 AI 시장과 선점 경쟁

글로벌 당뇨병성 망막병증 시장은 2026년 기준 약 105억 달러(USD) 규모에 달하며, 인공지능 기반 선별 검사 시장 역시 2025년 기준 미국 내에서만 약 1억 9,000만 달러 규모로 빠르게 팽창하고 있어요. 이에 따라 이미 시장을 선점한 디지털 다이아그노스틱스(Digital Diagnostics)의 루미네틱스코어(LumineticsCore, 구 IDx-DR, 2018년 승인) 및 아이눅(Eyenuk)의 아이아트(EyeArt, 2020년 승인) 등 쟁쟁한 경쟁사들과의 점유율 경쟁이 가속화될 전망이에요. 아이헬스스크린은 이번 승인을 발판 삼아 황반변성(AMD), 녹내장(Glaucoma) 및 심혈관 질환 위험 진단 분야로 파이프라인을 확장하며 시장 경쟁력을 한층 더 강화해 나갈 계획이에요.