유럽 시장 진입을 위한 규제 관문 통과

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 독자 개발한 뇌전증 치료제 온토즈리(Ontozry, 성분명 세노바메이트)가 유럽 의약품청(EMA)의 공식 판매 허가를 획득했어요. 이번 승인은 기존 2종 이상의 항뇌전증제를 복용하고도 발작이 조절되지 않는 성인 난치성 부분 발작 환자를 위한 병용 요법으로 이루어졌어요. 유럽 내 판권을 보유한 안젤리니 파마(Angelini Pharma)가 현지 상업화를 주도하게 되며, 이는 SK바이오팜이 글로벌 제약 시장에서 규제 관문을 성공적으로 통과했음을 뜻해요. 이로써 온토즈리는 미국 시장(제품명 엑스코프리)에 이어 세계 2대 뇌전증 시장인 유럽에 본격 진입할 수 있는 제도적 기반을 완성하게 되었어요.

탁월한 발작 감소 효능의 임상적 가치

온토즈리의 임상적 가치는 글로벌 임상 2상 및 3상 시험을 통해 입증된 압도적인 발작 빈도 감소율과 완전 발작 소실률(Seizure-free)에 기반해요. 주요 임상인 Study 017 유지 기간 동안 200mg 투여군은 55%, 400mg 투여군은 55%의 높은 발작 감소 중앙값을 기록했고, 특히 400mg 복용 환자의 21%가 발작이 완전히 사라지는 완전 소실을 경험했어요. 기존 표준치료제들의 발작 소실률이 한 자릿수에 그쳤던 점과 비교하면 난치성 환자들에게 실질적인 삶의 질 개선을 제공할 수 있는 게임 체인저의 등장을 의미해요. 이처럼 차별화된 효능은 세노바메이트가 가바 에이(GABAA) 수용체의 양성 올로스테릭 조절과 전압 개폐 나트륨 채널 차단을 동시에 수행하는 이중 기전을 가지기 때문이에요.

안젤리니 파마의 상업화 전략과 재무적 기대

온토즈리의 유럽 출시는 파트너사인 안젤리니 파마의 유통망과 마케팅 역량을 통해 본격적으로 전개될 예정이에요. 안젤리니 파마는 2021년 1월 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)를 9억 6,000만 달러에 인수하면서 온토즈리의 유럽 권리를 완전히 확보하게 되었어요. SK바이오팜은 이번 승인으로 상당한 규모의 상업 마일스톤을 수령하게 되며, 향후 유럽 매출에 연계된 로열티 수입을 통해 지속적인 캐시플로우를 창출할 것으로 예상해요. 각국 보건 당국과의 약가 협상 및 급여 등재 속도가 유럽 시장 침투율을 결정하는 핵심 변수가 될 것이에요.

글로벌 뇌전증 시장의 경쟁 구도 변화

글로벌 뇌전증 치료제 시장은 연간 약 83억 달러 규모에 달하며, 유시비(UCB) 사의 빔팻(Vimpat, 성분명 라코사마이드)과 브리비액트(Briviact, 성분명 브리바라세탐) 등이 시장을 선점하고 있어요. 하지만 온토즈리는 경쟁 약물 대비 뛰어난 완전 발작 소실률을 강력한 무기로 내세워 빠르게 시장 점유율을 잠식해 나갈 준비를 마쳤어요. 빔팻의 특허 만료에 따른 제네릭 경쟁 속에서도 독보적인 임상 데이터를 가진 신약으로서 온토즈리는 프리미엄 가격 지위를 유지할 가능성이 높아요. 중장기적으로는 소아 적응증 확대와 전신 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)으로의 라인 확장을 통해 연간 매출 10억 달러 이상의 블록버스터 약물로 성장할 전망이에요.