글라이1(Gli1) 전사 인자 표적과 펠단 셔틀(Feldan Shuttle) 전달 플랫폼의 결합

Feldan Therapeutics가 기저세포암(Basal Cell Carcinoma, BCC) 환자를 대상으로 혁신 신약 후보물질인 FLD-103의 안전성과 효능을 확인하기 위한 임상 1/2a상을 진행하고 있어요. FLD-103은 세포막 투과 펩타이드인 FSD147L과 고슴도치(Hedgehog) 신호전달 경로의 핵심 전사 인자를 억제하는 몰포리노 올리고머(PMO-Gli1)가 결합된 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 국소 치료제예요. 이 약물은 세포 내 전달 플랫폼 기술인 펠단 셔틀(Feldan Shuttle)을 활용해 세포막을 뚫고 표적 mRNA에 직접 도달하도록 설계되었어요. 세포 내 전달 장벽을 극복함으로써 기존 치료제가 접근하기 어려웠던 기저세포암 유발 유전자의 발현을 근본적으로 억제한다는 점에서 업계의 주목을 받고 있지요.

기존 치료 한계를 넘는 비수술적 국소 주사 치료 전략

현재 기저세포암 치료의 표준 치료법(Standard of Care)은 모스 미세도식 수술(Mohs micrographic surgery)이나 외과적 절제술이지만, 안면부 등 눈에 띄는 부위에 발생할 경우 흉터와 미용상 부작용이 크다는 문제가 있었어요. 에리베지(Erivedge, 성분명 vismodegib)나 오돔조(Odomzo, 성분명 sonidegib) 같은 경구용 고슴도치(Hedgehog) 경로 저해제가 존재하지만, 미각 상실이나 탈모 등 심각한 전신 독성 부작용으로 인해 복용 중단율이 매우 높았죠. FLD-103은 종양 부위에 직접 투여하는 국소 주사제 형태로 개발되어 전신 독성 노출을 최소화하고 병변만 선택적으로 제거하는 비수술적 대안을 제시하고 있어요. 이는 고령이거나 기저질환으로 수술이 어려운 환자군에게 혁신적인 미충족 수요(Unmet Need)를 해결해 줄 것으로 기대돼요.

임상 1/2a상 설계 및 다중 용량 증량(MAD)을 통한 안전성 검증

이번 호주에서 진행되는 임상 1/2a상은 단회 용량 증량(Single Ascending Dose, SAD) 및 반복 용량 증량(Multiple Ascending Dose, MAD) 설계를 채택하여 안전한 투여 농도 범위를 확립하는 데 중점을 두고 있어요. 총 18명 이상의 환자를 대상으로 0.5 mg/mL, 1.0 mg/mL, 3.0 mg/mL 등 다양한 농도 수준에서 약물의 내약성과 약동학(Pharmacokinetics) 프로파일을 확인하게 되지요. 특히 환자들은 4주 동안 주 1회씩 병변 내 직접 주사를 받게 되며, 이를 통해 국소 투여 후 혈류 유입 최소화 여부를 엄격히 모니터링받게 돼요. 이러한 다각적인 데이터 축적은 향후 본격적인 효능 평가와 최적 임상 2상 용량(RP2D) 결정을 위한 필수적인 디딤돌 역할을 할 것이에요.

30억 달러 규모의 기저세포암 시장과 투자 유치를 통한 파이프라인 가속화

글로벌 기저세포암 치료 시장은 2026년 기준 약 35억 달러(USD) 규모로 추산되며, 인구 고령화와 자외선 노출 증가로 인해 향후 2035년까지 약 80억 달러 이상 성장할 것으로 전망되고 있어요. Feldan Therapeutics는 이러한 성장 잠재력을 바탕으로 2024년 9월 제네시스 캐피탈(Genesys Capital) 등이 주도한 2,100만 달러(USD) 규모의 시리즈 B 투자 유치를 성공적으로 완료했지요. 이 확보된 자금은 FLD-103의 임상 개발 속도를 높이고 글로벌 제약사들과의 기술 이전(License-out) 논의에서 유리한 고지를 점하기 위해 전략적으로 투입되고 있어요. 이번 임상에서 긍정적인 예비 안전성 및 종양 감소 효능 데이터가 도출된다면 동사의 기업 가치와 플랫폼 가치는 한 단계 더 점프할 수 있을 것으로 보여요.