글로벌 다발성 골수종 시장의 경쟁 구도와 사클리사의 위상

사노피(Sanofi)의 CD38 표적 세포독성 항체(CD38-directed cytolytic antibody) 치료제 사클리사(Sarclisa, 성분명 이사툭시맙-irfc)는 글로벌 다발성 골수종(Multiple Myeloma) 시장에서 입지를 넓히고 있어요. 현재 글로벌 다발성 골수종 치료제 시장 규모는 2024년 기준 약 280억 달러(한화 약 38조 원)로 고령화와 고가 표적항암제 도입으로 빠르게 성장 중이지요. 사클리사는 2025년 기준 글로벌 매출 5억 8,800만 유로(약 7억 달러)를 올리며 전년 대비 28.5% 성장했지만, 경쟁 약물인 존슨앤드존슨(J&J)의 다잘렉스(Darzalex)가 기록한 143억 5,100만 달러의 매출에 비하면 시장 점유율 격차가 상당해요. 이에 사노피는 처방 확대를 위해 병용 요법 확대와 편의성을 높인 신규 제형 출시를 전략적으로 추진하며 규제 기관의 허가를 차례로 확보하고 있답니다.

사클리사의 FDA 허가 궤적과 병용 요법의 임상적 가치

사클리사의 FDA 품목허가 승인(BLA 761113) 이력을 보면 후기 치료제에서 시작해 1차 치료제 시장으로 진입하는 단계적 허가 획득 과정이 눈에 띄어요. 2020년 3월에 2회 이상 치료 이력이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자 대상 포말리도마이드 및 덱사메타손 3제 요법(Isa-Pd)으로 최초 승인을 받았지요. 이어 2021년 3월에는 카필조밉과 덱사메타손 병용 요법(Isa-Kd)으로 영역을 넓혔고, 2024년 9월에는 자가조혈모세포이식(ASCT)이 불가능한 신규 진단 환자(NDMM) 대상 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 병용 요법(Isa-VRd) 승인을 획득했어요. 이러한 초기 치료제 시장으로의 적응증 확대는 환자군의 범위를 넓혀 매출 성장의 실질적인 모멘텀을 확보하려는 사노피의 중장기 사업 다각화 전략의 일환이랍니다.

피하주사(SC) 제형 도입을 통한 환자 편의성 및 시장 경쟁력 강화

현재 사클리사의 가장 중요한 단기 마일스톤은 온-바디 인젝터(On-body Injector)를 적용한 피하주사(Subcutaneous, SC) 제형의 FDA 승인 여부예요. 정맥주사(IV) 방식은 환자가 병원에 수 시간 머물러야 하는 불편함이 컸으나, 피하주사 제형이 도입되면 투여 시간을 단축해 환자의 삶의 질과 병원 편의성을 대폭 향상할 수 있지요. 경쟁사인 존슨앤드존슨이 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro) 피하주사제 출시를 통해 기존 시장 주도권을 더욱 공고히 한 만큼, 사노피도 점유율 방어와 확장을 위해 이번 제형 다변화 승인이 시급한 상황이에요. FDA는 투여 기기 관련 보완 자료 요청으로 심사 기한(PDUFA Target Action Date)을 2026년 7월 23일로 연장했으며, 업계는 허가 완료 시 시장 안착의 교두보가 될 것으로 기대하고 있어요.

임상적 안전성 프로파일과 규제 관리의 중요성

다만 임상 현장에서의 신속한 처방 확대를 위해서는 제품설명서(Label)에 기재된 부작용 관리와 규제 가이드라인 준수가 필수적이에요. 사클리사는 주입 관련 반응(Infusion-related Reactions)과 심각한 호중구 감소증(Neutropenia), 이차 원발성 악성종양 발생 위험이 경고 사항으로 명시되어 있어 의료진의 주의가 필요하지요. 또한 혈액형 검사 및 수혈 전 serological testing 시 약물이 간섭 현상을 일으켜 검사 결과 해석에 혼선을 줄 수 있다는 점도 주요 유의점이에요. 사노피는 IMROZ 임상 3상 등에서 입증한 우수한 임상적 유효성과 무진행 생존기간(PFS) 연장 데이터를 기반으로 안전성 관리 체계를 강화하며 의료진과 규제 기관의 신뢰를 공고히 다져가고 있습니다.