EMA 승인의 배경과 임상적 의의

유럽의약품청(EMA)이 2022년 2월 16일 독일 머크(Merck KGaA, 티커: MRK.DE)의 c-Met 수용체 티로신 키나아제 억제제(c-Met receptor tyrosine kinase inhibitor)인 텝메트코(Tepmetko, 성분명 테포티닙)를 비소세포폐암 치료제로 최종 승인했어요. 이번 승인은 MET exon 14 결손(skipping) 변이를 동반한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중에서 면역항암제나 백금 기반 화학요법 치료를 받은 이후 전신 요법이 필요한 환자들을 대상으로 이루어졌어요. MET 변이는 전체 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서 나타나며 예후가 매우 불량해 미충족 의료 수요(unmet medical need)가 대단히 높았던 분야예요. 이번 승인으로 유럽 내 폐암 환자들은 유전자 변이 표적 치료에 대한 새로운 대안을 가질 수 있게 되었답니다.

VISION 임상 2상의 주요 데이터와 효능

텝메트코의 유럽 승인은 다기관, 단일군, 오픈라벨 임상 2상 연구인 VISION 임상시험(NCT02864992)의 결과를 바탕으로 결정되었어요. BIRC(독립중앙검토위원회)가 평가한 총 313명의 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 전체 환자 대상 51.4%로 집계되었으며, 이전에 치료 경험이 없는(Treatment-naive) 환자군은 57.3%, 치료 경험이 있는(Previously treated) 환자군은 45.0%의 우수한 반응률을 보여주었어요. 특히 전체 환자군의 반응지속기간 중앙값(mDoR)은 18.0개월로 매우 장기적이고 안정적인 항암 효과가 지속됨을 증명해 냈어요. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 역시 이전에 치료를 받았던 환자군에서 약 11개월 수준을 보이며 기존 화학요법 대비 뛰어난 임상적 유용성을 나타냈어요.

경쟁 약물 타브렉타(Tabrecta)와의 치열한 시장 주도권 경쟁

유럽 시장에서 c-Met 억제제 분야의 직접적인 경쟁 약물로는 노바티스(Novartis, 티커: NVS)의 타브렉타(Tabrecta, 성분명 카프마티닙)가 존재해요. 타브렉타는 미국 FDA 승인을 2020년 5월에 먼저 획득하며 미국에서는 퍼스트인클래스(First-in-class) 지위를 선점했으나, 유럽 EMA 승인은 텝메트코가 2022년 2월로 타브렉타(2022년 6월 승인)보다 4개월 앞섰어요. 텝메트코는 하루에 한 번 복용하는(once-daily) 편리한 용법을 바탕으로, 하루 두 번 복용해야 하는 타브렉타 대비 환자 복약 순응도 측면에서 강력한 경쟁력을 보유하고 있어요. 유럽 시장을 빠르게 선점함에 따라 머크는 초기 처방 점유율을 크게 확대하고 유럽 내 치료 패러다임을 주도할 수 있는 유리한 고지를 점했어요.

글로벌 MET 억제제 시장 규모와 재무적 성장 동력

글로벌 c-Met 및 HGF 억제제 시장 규모는 2024년 약 34억 8천만 달러(USD 3.48B)에서 연평균 성장률(CAGR) 17.5%로 빠르게 성장하여 2031년에는 약 107억 1천만 달러(USD 10.71B)에 이를 것으로 전망돼요. 특히 미국, 유럽 주요 4개국 및 영국, 일본을 포함한 7대 주요 시장(7MM) 내 MET 변이 비소세포폐암 시장만 해도 2023년 기준 약 5억 9천만 달러 규모에 달합니다. 머크는 이번 유럽 승인을 통해 자사의 항암제 포트폴리오를 대폭 강화했으며, 기존 매출 파이프라인에 새로운 캐시카우를 추가하는 성과를 거두었어요. 임상 현장에서 동반 진단 테스트를 통한 환자 선별이 빠르게 정착되고 있어 제품의 매출 성장 속도는 더욱 탄력을 받을 것으로 분석돼요.