소아 적응증 확장을 통한 시장 지배력 강화

미국 식품의약국(FDA)이 애브비(AbbVie)의 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙-rzaa)를 6세 이상 소아 환자를 위한 판상 건선 및 건선성 관절염 치료제로 추가 승인했어요. 이번 승인은 소아 환자군을 겨냥한 최초의 IL-23 억제제로서 스카이리치의 시장 지배력을 한층 더 공고히 다지는 계기가 되었어요. 기존에 성인 환자에게만 제한되었던 적응증을 소아 영역까지 성공적으로 확장하며 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었어요. 이는 애브비가 자사의 대표 제품인 휴미라(Humira)의 특허 만료에 따른 매출 타격을 극복하기 위한 핵심적인 성장 동력을 추가로 확보했음을 의미해요.

임상 3상 데이터를 통한 약효 및 안전성 입증

이번 승인은 소아 및 청소년 환자를 대상으로 진행된 임상 3상인 OptIMMize-1 및 OptIMMize-2 연구 결과를 기반으로 이루어졌어요. 임상 결과에 따르면 16주 차에 리산키주맙 투여군의 피부 개선율(PASI 90)은 청소년 코호트에서 64.8%를 기록해 대조군인 우스테키누맙(Stelara)의 60.7% 대비 우월한 효능을 입증했어요. 특히 6세에서 12세 미만 소아 환자 코호트에서는 PASI 90 달성률이 76.7%에 달하며 소아 환자군에서의 강력한 치료 효과를 보여주었어요. 장기 치료 시에도 안정적인 안전성 프로파일과 지속적인 반응성이 확인되어 의료진의 처방 신뢰도를 크게 높일 수 있을 것으로 기대돼요.

저체중 환자를 위한 맞춤형 55mg 제형 도입

애브비는 소아 환자의 체중별 정밀한 용량 조절을 위해 새로운 55mg 사전 충전형 주사기(PFS) 제형을 새롭게 도입했어요. 이는 체중이 40kg 미만인 소아 환자들에게 보다 정밀하고 안전하게 약물을 투여하기 위한 조치로 처방 편의성을 향상시켰어요. 반면 체중이 40kg 이상인 소아 환자는 기존에 승인된 150mg 용량을 그대로 사용할 수 있어 환자 상태에 맞춘 맞춤형 치료가 가능해졌어요. 제형 다변화를 통해 복용 편의성을 개선하는 전략은 경쟁 제품들과의 시장 차별화를 꾀하는 데 결정적인 역할을 할 것이 분명해요.

휴미라 특허 만료 대응 및 매출 성장의 가속화

스카이리치의 2024년 글로벌 매출은 117억 1,800만 달러를 기록했고 2025년에는 175억 6,200만 달러로 급증하며 가파른 성장세를 이어가고 있어요. 애브비는 이번 소아 적응증 추가를 동력 삼아 린버크(Rinvoq)와의 합산 매출을 2027년까지 310억 달러 이상으로 끌어올리겠다는 장기 재무 목표에 한 발짝 더 다가섰어요. 특히 자가면역질환 시장의 블록버스터였던 휴미라의 바이오시밀러 공세 속에서 스카이리치는 처방 전환을 성공적으로 유도하고 있어요. 연간 수십억 달러에 달하는 전 세계 소아 건선 시장을 선점함으로써 중장기적 매출 방어와 신규 수요 창출에 크게 기여할 전망이에요.