유럽 의약품청의 마시텐탄 복제약 최초 승인과 시장 개방

유럽 의약품청(EMA)이 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)의 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 치료용 복제약인 마시텐탄 어코드(Macitentan Accord)의 품목 허가를 최종 승인했어요. 이번 승인은 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, JNJ)의 블록버스터 오리지널 약물인 옵수밋(Opsumit)의 특허 만료가 임박함에 따라 시장 경쟁이 본격적으로 막을 올렸음을 뜻해요. 어코드 헬스케어는 이번 승인을 통해 까다로운 유럽 규제 관문을 넘어서며 퍼스트 제네릭(Generic)으로서의 입지를 다지게 되었어요. 이에 따라 고가의 PAH 치료제 시장에 가격 경쟁력을 갖춘 대체재가 본격적으로 진입하게 되었답니다.

치료 기전 및 생물학적 동등성 검증의 의의

마시텐탄 어코드는 이중 엔도텔린 수용체 길항제(Dual Endothelin Receptor Antagonist, ERA)로 분류되는 활성 성분 마시텐탄을 함유하고 있어요. 이 약물은 혈관을 수축시키는 물질인 엔도텔린이 수용체에 결합하는 것을 차단하여 폐혈관을 확장시키고 혈압을 낮추는 방식으로 작동해요. 유럽 규제 당국은 임상시험을 통해 이 제네릭 약물이 오리지널 의약품인 옵수밋과 생물학적 동등성(Bioequivalence)을 완벽하게 충족한다는 점을 확인했어요. 이는 환자들이 안전성과 유효성이 완벽히 검증된 치료제를 한층 합리적인 비용으로 처방받을 수 있는 기틀을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있어요.

오리지널 블록버스터의 점유율 하락과 시장 재편

오리지널 약물인 옵수밋은 2024년 기준 글로벌 매출액 21억 8,400만 달러를 기록한 초대형 블록버스터 품목이에요. 이번 복제약 승인은 오리지널 제약사인 존슨앤드존슨의 유럽 내 매출 방어선에 강력한 균열을 일으키는 계기가 될 것으로 분석돼요. 유럽 각국의 공공의료보험 재정은 고가 신약의 급여 지급으로 상당한 압박을 받아왔기에, 저렴한 제네릭의 등장을 적극적으로 환영하고 있어요. 결과적으로 옵수밋이 독점하던 시장 구도가 무너지며 의료진의 처방 패턴도 제네릭 선호 방향으로 빠르게 이동할 가능성이 커요.

폐동맥고혈압 치료제 시장의 경쟁 심화와 중장기 전망

현재 글로벌 폐동맥고혈압 치료제 시장 규모는 2025년과 2026년 기준으로 약 84억 달러에서 91억 달러 규모로 평가받고 있어요. 앞으로 다양한 제네릭 경쟁사들이 추가로 진입할 예정이어서 어코드 헬스케어는 초기 시장 공급망을 신속히 선점하는 데 집중해야 해요. 또한, 최근 개발된 소타터셉트(Sotatercept) 같은 혁신 신약들이 시장에 진입하고 있어 기존 ERA 계열 약물들의 처방 점유율 사수 경쟁은 더욱 치열해질 전망이에요. 어코드 헬스케어가 유통망을 얼마나 촘촘히 구축하고 안정적으로 약물을 공급하느냐가 향후 상업적 성패를 결정할 열쇠가 될 거예요.